A BCD-100 (Anti-PD-1) hatékonysága és biztonságossága platina alapú kemoterápiával és
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Méhnyakrák Méhnyakrák Metasztatikus méhnyakrák visszatérő | Biológiai: BCD-100 Biológiai: Bevacizumab gyógyszer: Paclitaxel Gyógyszer: Ciszplatin (vagy karboplatin) | 2. fázis |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 49 résztvevő |
| Kiosztás: | N/A |
| Beavatkozási modell: | Egy csoportos feladat |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Multicentrikus, nyílt címkével ellátott, egykaros vizsgálat a BCD-100 hatékonyságáról és biztonságosságáról, platina alapú kemoterápiával és a bevacizumabbal, mint első vonalbeli kezeléssel visszatérő, tartós vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeknél |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2018. december 25 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2020. július 7 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2020. július 7 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Női |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Aláírt, tájékozott beleegyezési űrlap és az alany képessége a protokoll követelményeinek betartására;
- Kor: 18 év és annál idősebb a megalapozott beleegyezés aláírásakor;
- Szövettanilag igazolt (dokumentált) adenomatózus, adenosquamous vagy pikkelyes méhnyakrák;
- Újonnan diagnosztizált metasztatikus méhnyakrák vagy visszatérő/tartós méhnyakrák;
- Az archív szövettani tumoranyag (paraffin blokkok) rendelkezésre állása vagy a biopsziához való hozzájárulás;
- ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1;
- Legalább egy RESICT 1.1-ben definiált, mérhető célváltozás, amelyet független felülvizsgálat igazolt;
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás elfogadható módszereinek alkalmazásába a teljes vizsgálati időszak alatt, a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve egészen a vizsgálati termék utolsó adagját követő 24 hétig.
- Radikális terápia indikációi (műtéti vagy sugárterápia);
- Korábbi szisztémás kezelés visszatérő, másodlagosan progresszív vagy kezdetben metasztatikus betegség esetén;
- Kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy kemo-sugárterápia a méhnyakrák korai szakaszában, a betegség progressziója/kiújulása a terápia befejezése után 6 hónappal korábban;
- Súlyos egyidejű tényezők vagy kezelésük hatásai (vérzés, perforáció, sipoly);
- Központi idegrendszeri (CNS) áttétek;
Kísérő betegségek vagy állapotok, amelyek az AE kialakulásának kockázatát jelentik a vizsgálati kezelés során:
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.