A Foxy-5 neo-adjuváns terápiaként Wnt-5a alacsony vastagbélrákos betegekben - teljes szöveg megtekintése
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Vastagbél rák | Gyógyszer: Foxy-5 gyógyszer: FOLFOX séma Eljárás: Daganat reszekció (vastagbélrák műtét) | 2. fázis |
A Foxy-5 egy szintetikus hexapeptid, amelynek formilált N-vége van, és amely a Wnt-5a fehérje fehérjeszekvenciájából származik. Az elsődleges daganatos sejtekben a Wnt-5 fehérje alacsony/egyáltalán nem expresszálódó szintje korrelál a visszatérő metasztatikus betegség magas kockázatával és a rövid túléléssel számos különböző típusú rákos betegben, beleértve a vastagbélrákot is.
A jelenlegi szokásos terápia magában foglalja a tumor műtéti eltávolítását, majd 6 hónapos kemoterápiás kezelést (FOLFOX). A Foxy-5 várhatóan csökkenti a rákos sejtek migrációját azoknál az egyéneknél, akiknél az elsődleges daganat alacsony/hiányzó Wnt-5a fehérje szinttel rendelkezik, ezért alacsonyabb kiújulást és jobb teljes túlélést eredményez. A vizsgálat célja a Foxy-5 biztonságosságának és tolerálhatóságának megalapozása, valamint az antimetasztatikus aktivitás korai jeleinek értékelése reszekálható vastagbélrákos betegeknél.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 100 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Beavatkozási modell leírása: | kétkarú vizsgálat, 1–1 randomizálás: kezelési csoport és standard terápia |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Véletlenszerű, többközpontú, nyílt címkével ellenőrzött, II. Fázisú foxy-5 kísérlet neo-adjuváns terápiaként Wnt-5a alacsony vastagbélrákos betegeknél |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2019. április 12 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2022. március 14 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2022. március 14 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Képes megérteni és hajlandó írásbeli beleegyező nyilatkozatot adni a próbával kapcsolatos tevékenységek előtt.
- 18 éves vagy annál idősebb.
A vastagbél adenokarcinómájában szenvedő férfi vagy női alanyok, a CT vagy MRI alapján a vastagbélrák TNM besorolása szerinti következő szakaszok egyikének megítélve (8. kiadás, 2017):
T1-4, N1-2, M0 vagy T4, N0, M0, és akiket a tervezett műtét után teljesítik az adjuváns posztoperatív kemoterápia helyi kritériumainak.
Klinikai laboratóriumi értékek a szűrés során:
- Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Trombociták ≥ 100 x 109/L
Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT)
≤1,5x a normál felső határa (ULN)