A HPN-100 hatékonysága és biztonságossága karbamid-rendellenességekkel küzdő felnőttek kezelésében - teljes szöveg
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Karbamid ciklus rendellenességek | Kábítószer: HPN-100 Kábítószer: buphenyl (NaPBA) | 3. szakasz |
Ez egy randomizált, aktívan kontrollált, kettős-vak, keresztezett vizsgálat volt, amelyet NaCD-vel kezelt UCD-s alanyok bevonására terveztek. Az alanyokat véletlenszerűen kiosztottuk, hogy HPN-100 + NaPBA placebót vagy NaPBA + HPN 100 placebót kapjanak 2 hétig, majd keresztezték, hogy 2 hétig kapják a másik kezelést. A vénás ammónia volt az elsődleges eredménymérő. Az alanyokat minden kezelési periódus végén 24 órás farmakokinetikai (PK) vér- és vizeletmintavétellel (beleértve egy éjszakai tartózkodást) vették fel, mire a vizsgált gyógyszer elérte az egyensúlyi állapotot.
Az alanyok a vizsgálat teljes ideje alatt stabil étrendet követtek a kutató és a dietetikus előírása szerint. A vizsgálat során az étrend naplóit kitöltötte az alany, az étrendi fehérjebevitelt pedig egy dietetikus értékelte a kitöltött étrendi naplók és az egyénnel folytatott konzultáció alapján.
Azoknak az alanyoknak, akik befejezték ezt a vizsgálatot, és megfeleltek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, lehetőséget biztosítottak arra, hogy beiratkozhassanak a HPN-100 nyílt biztonsági protokollra (HPN-100-007).
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 46 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Crossover feladat |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, keresztirányú, aktívan kontrollált vizsgálat a HPN-100, gliceril-tri- (4-fenilbutirát) hatékonyságáról és biztonságosságáról, karbamid-rendellenességekkel küzdő felnőttek kezelésében (Help UCD) |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2009. október |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2010. szeptember |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2010. szeptember |
17,4 ml) egyenértékű PBA-t juttat 40 tabletta NaPBA-ba.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |