A közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz LABA-val kiegészített benralizumab hatékonysági és biztonsági vizsgálata
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Asztma | Biológiai: Benralizumab Biológiai: Placebo | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 13 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Hármas (résztvevő, gondozó, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebóval kontrollált, III. Fázisú Benralizumab hatékonysági és biztonsági tanulmány (MEDI-563) közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2 agonistához adva kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2013. november |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2014. július |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2014. július |
A Benra 30 mg 4 hét a rögzített 30 mg benralizumab adag szubkután a 0. vizsgálati héten a 44. vizsgálati hétig.
Benra 30 mg - Placebo q.8 hét a fix 30 mg-os benralizumab-adag, 4 hetente az első 3 adagban, majd ezt követően 8 hetente (placebo vakcina beadása a 4 hetes időközi látogatáson a vakok fenntartása érdekében). A 0. vizsgálati héten subcutan adják be a 44. vizsgálati hétig.
A Benra 30 mg 4 hét a rögzített 30 mg benralizumab adag szubkután a 0. vizsgálati héten a 44. vizsgálati hétig.
Benra 30 mg - Placebo q.8 hét a fix 30 mg-os benralizumab-adag, 4 hetente az első 3 adagban, majd ezt követően 8 hetente (placebo vakcina beadása a 4 hetes időközi látogatáson a vakok fenntartása érdekében). A 0. vizsgálati héten subcutan adják be a 44. vizsgálati hétig.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Tájékozott beleegyezés biztosítása bármely tanulmányi eljárás előtt
- 18 és 75 év közötti nő és férfi, beleértve
- Az orvos által diagnosztizált asztma kórtörténete, amely közepes dózisú ICS-t (> 250 ug flutikazon száraz por készítmény egyenértékű teljes napi dózis) és egy LABA-kezelést igényel, legalább 12 hónapig az 1. látogatás előtt
- Dokumentált kezelés közepes dózisú ICS-sel (> 250 ug és ≤ 500 ug flutikazon száraz por készítmény egyenértékű teljes napi dózis) és LABA-val legalább 1 hónapig az 1. látogatás előtt