A különféle adagolási ütemtervek biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata a Dietressa gyógyszer kezelésében
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
A tanulmány célja:
- A Dietressa biztonságosságának felmérése napi 6 tabletta adagban 24 héten belül elhízott betegek kezelésében.
- A Dietressa klinikai hatékonyságának értékelése napi 6 tabletta adagban a terápia 24 hete alatt a testsúly csökkentésében elhízott betegeknél.
- A Dietressa két adagolási mintájának (1 tabletta naponta 6-szor és 2 tabletta naponta háromszor) klinikai hatékonyságának összehasonlítása 24 héten belül elhízott betegek kezelésében.
| Elhízottság | Kábítószer: Dietressa Kábítószer: Placebo | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 493 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Multicentrikus kettős-vak, placebóval kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Dietressa gyógyszer különféle adagolási ütemterveinek biztonságosságáról és hatékonyságáról elhízott betegek kezelésében |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2011. december 12 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2013 Június |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2013 Június |
Placebo vagy (2 tabletta naponta háromszor), vagy
(1 tabletta naponta 6-szor)
Placebo vagy (2 tabletta naponta háromszor), vagy
(1 tabletta naponta 6 alkalommal)
A kérdőív 36 eleme nyolc alskálába van csoportosítva. Az alskálákat két skálába sorolják: az "egészség fizikai összetevője" és a "mentális egészség összetevője". Az egyes skálák pontszáma 0 és 100 között mozog: minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és a beteg egészsége jobb.
Az utasítást a nagy volumen miatt nem adják meg teljesen. További információ: Ware J.E., Snow K.K., Kosinski M., Gandek B. SF-36 Health Survey. Kézikönyv és értelmezési útmutató // The Health Institute, New England Medical Center. Boston, Mass.-1993. Ebben az utasításban elmagyarázzuk, hogyan kombinálható nyolc alskála a teljes pontszám kiszámításához.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- BMI-vel rendelkező ambuláns betegek 30,0-34,9 kg/m2.
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok.
- A fogamzásgátló módszerek alkalmazása és betartása reproduktív korú betegeknél, mindkét nemnél.
- A beteg adatlapjának (tájékoztatott beleegyezési űrlap) megléte a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tüneti (másodlagos) elhízás:
21. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során nem fogják betartani a követelményeket, vagy betartják a vizsgált gyógyszeradagolási eljárást.
22. Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt.