A Libramed értékelése az elhízás kezelésében - teljes szöveges nézet
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Túlsúly és elhízás | Eszköz: Libramed eszköz: Placebo | Nem alkalmazható |
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat.
Ez a tanulmány három szakaszból áll:
- A Libramed vagy a placebo standard dózisának (3 tabletta) értékelése az inkretin hormon felszabadulásának és a jóllakottság érzésének az elhízott nőknél négy vizsgálati étkezés elfogyasztása után, egy napos intervallummal - befutási periódus alatt - az inkretin hormon felszabadulásának és a jóllakottság érzésének értékelése elhízott nők
- Kettős-vak fázis, amelyben a Libramed/Placebo kezelést 3 hónapig adják be.
- Az inkretin hormon felszabadulásának és a jóllakottság érzésének utólagos (3 hónapos) értékelése négy tesztétel elfogyasztása után - követési időszak.
A szűrővizitálás során (V1, -1. Hét) a betegeket értékelni fogják a befogadási és kizárási kritériumok alapján, amelyek lehetővé teszik a belépési időszakba való belépést. A laboratóriumi elemzések eredményeit, például a lipidek, a glükóz és az inzulin szintjét, amelyek szükségesek az alanyok alkalmasságának ellenőrzéséhez a randomizálás idején [kiindulási látogatás (V2)], a szűrővizit során hajtjuk végre. A befutási időszak a menstruációs ciklus 2. napján kezdődik és legkésőbb a menstruációs ciklus 12 napján ér véget.
A befutási időszak négy látogatása (V2, V3, V4 és V5) során felmérjük a kettős-vak Libramed vagy placebo egyszeri adagjának hatását az étkezés utáni inkretin tengely aktivitására, a glükóz- és trigliceridszintekre, a jóllakottság érzésére és az azt követő ételfogyasztásra. a tesztétkezések bevitelének makrotápanyag-tartalma. A látogatás során a V2 beteget megtanítják a napló kitöltésére.
Ennek az időszaknak az első látogatásakor (V5) a beteg, aki korábban randomizált volt a befutási időszak első látogatásakor (V2), megkapja az első Libramed vagy placebo készletet. Minden beteg naponta kétszer 3 tablettát vagy Libramed-t vagy placebót ad be, 15 perccel reggeli és ebéd előtt. A Libramed vagy a placebo adagja stabil lesz a kezelési időszak alatt.
A látogatás során a V5 beteget megtanítják a Libramed vagy a placebo önadagolására, a beteg naplójának kitöltésére, valamint az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokra.
Az utánkövetési időszak négy látogatást tartalmaz (V9-től V12-ig), az utolsó Libramed vagy placebo bevételét követő héten. A követési időszak első látogatására (V9) közvetlenül az utolsó Libramed vagy placebo bevételét követő napon kerül sor. A 9–12. Látogatásokra (V9, V10, V11, V12) egy napos intervallummal kerül sor egymástól, az utolsó Libramed vagy placebo alkalmazás utáni héten. Ezeken a látogatásokon a tesztétkezéseket adják be, és felmérik az étkezés utáni inkretin tengelyt, a glükóz- és trigliceridszinteket, valamint a jóllakottság érzését.