A liraglutid hatása a testsúlyra túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokban;
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Ezt a tárgyalást Afrikában, Ázsiában, Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a liraglutid hogyan képes súlycsökkenést kiváltani és fenntartani túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokban. A kezelést az alany előzetes, diabéteszes kezelésére csak étrend és testmozgás, vagy egyszeres kombinált orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) (metformin, szulfonilurea [SU] vagy glitazon) vagy kombinált OAD kezelés (metformin, szulfonilkarbamid vagy glitazon) egészíti ki. A vizsgálat időtartama 56 hét lesz, amelyet egy 12 hetes megfigyelési időszak követ.
| Anyagcsere és táplálkozási rendellenesség elhízás | Gyógyszer: liraglutid Gyógyszer: placebo | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 846 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | A liraglutid hatása a testsúlyra túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegeknél: 56 hetes randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, három fegyveres párhuzamos csoport, több központú, multinacionális vizsgálat, 12 hetes megfigyelési időszakkal |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2011. június 1 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2013. január 1 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2013. január 25 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- A 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált, diétával és testmozgással önmagában kezelt alanyok, metformin, szulfonilkarbamid, glitazon egyedüli szerként vagy a korábban említett vegyületek kombinációja
- HbA1c 7,0-10,0% (mindkettő beleértve)
- Testtömeg-index (BMI) legalább 27,0 kg/m ^ 2
- Stabil testtömeg
- A sikertelen étrendi erőfeszítések megelőzése
- Glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistákkal, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokkal vagy inzulinnal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Ismert proliferatív retinopathia vagy maculopathia
- Az akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete
- A gyógyszeres kezelés által kiváltott elhízás
- Engedélyezett súlycsökkentő gyógyszeres kezelés alkalmazása
- Az elhízás korábbi műtéti kezelése
- Súlyos depressziós rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 160 Hgmm felett vagy egyenlő és/vagy diasztolés vérnyomás 100 Hgmm felett vagy egyenlő)
- 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin szűrése
- A 2-es típusú endokrin neoplazia (MEN2) vagy a családi medullaris pajzsmirigyrák (FMTC) családi vagy személyes története
- A nem családi medulláris pajzsmirigyrák személyes története
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.