A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz LABA-val kiegészített benralizumab hatékonysági és biztonsági vizsgálata
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Asztma | Biológiai: Benralizumab Biológiai: Placebo | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 2681 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Hármas (résztvevő, gondozó, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebóval kontrollált, III. Fázisú Benralizumab hatékonysági és biztonsági tanulmány (MEDI-563) hozzáadva nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2 agonistához kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2013. szeptember 19 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2016. április 5 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2016. április 5 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 12 és 75 év között (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- A tanulmányban való részvételhez írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell szerezni a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás lefolytatása előtt (a helyi előírásoknak kell megfelelniük a gyermekek és a szülők/gyámok hozzájárulására/beleegyezésére vonatkozó követelmények meghatározásakor) és a nemzetközi irányelveknek megfelelően/vagy az Európai Unió vonatkozó irányelvei.
- 12 és 75 év közötti női és férfi, a látogatás idején is. Azoknál a betegeknél, akik az 1. látogatás napján 17 évesek, de a nap után 18 évesek lesznek, a vizsgálat szempontjából serdülőként kell tekinteni.
- Az orvos által diagnosztizált asztma, amely közepes és nagy dózisú ICS-t (> 250 μg flutikazon száraz por készítmény egyenértékű teljes napi adag) és egy LABA-kezelést igényel, legalább 12 hónapig az 1. látogatás előtt
Dokumentált kezelés ICS-sel és LABA-val legalább 1 hónapig az 1. látogatás előtt orális kortikoszteroidokkal vagy további asztma-kontrollerekkel vagy anélkül.
- A 18 éves és idősebb alanyok esetében az ICS-dózisnak> 500 mcg/napnak kell lennie, a flutikazon-propionát száraz por kiszerelése vagy ennek megfelelő napi adag.
- 12-17 éves korú alanyok esetében az ICS-dózisnak ≥500 mcg/napnak kell lennie, a flutikazon-propionát száraz por kiszerelése vagy ennek megfelelő napi adag.
-
Az asztmán kívüli, klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. Aktív tüdőfertőzés, COPD, bronchiectasis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással járó hypoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa 1 anti-tripszinhiány és elsődleges csilló diszkinézia), vagy valaha diagnosztizálták tüdő vagy szisztémás betegség, kivéve az asztmát, amelyek a perifériás eozinofilszám megnövekedésével járnak (pl. allergiás bronchopulmonáris aspergillózis/mycosis, Churg-Strauss szindróma, hipereozinofil szindróma)
Bármely rendellenesség, beleértve, de nem kizárólag, a szív- és érrendszeri, gyomor- és bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a nyomozó véleménye szerint nem stabil, és:
- A vizsgálat során befolyásolja a beteg biztonságát
- Befolyásolja a vizsgálatok eredményeit vagy azok értelmezését
- Gátolja a páciens képességét a vizsgálat teljes időtartamának befejezésére
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.