A Nintedanib Progresszív Pneumoconiosis Tanulmányban (NiPPS) egy együttműködésen alapuló NSW kezelési kísérlet -
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Prospektív klinikai kísérleti vizsgálat foglalkozási progresszív pneumokoniozissal diagnosztizált alanyok számára.
Az alanyokat 3 éven keresztül naponta kétszer 150 mg Nintedanib-tal kezeljük.
| Pneumokoniózis Szén Azbesztózis Szilikózis | Kábítószer: Nintedanib 150 MG [Ofev] | 2. fázis |
100 azbesztózisban, szilikózisban, szénmunkások pneumoconiosisában és diffúz porfibrózisában szenvedő betegek szerepelnek. A betegek FVC-értéke várhatóan ≥45% (felső küszöb nélkül), és a tüdő diffúziós képessége szénmonoxid (TLCO) esetén 30% felett várható. A betegeket randomizálják, hogy naponta kétszer 150 mg Nintedanib-ot kapjanak, a vizsgálati gyógyszer adagját napi kétszer 100 mg-ra csökkentik, vagy nemkívánatos események esetén átmenetileg megszakítják. Az elsődleges végpont az FVC éves csökkenése lesz, évente milliliterben mérve, 36 hónapos soros mérések alapján számítva.
A tüdőfunkció tesztelését a kiinduláskor végzik; 2., 4., 6., 12., 18., 24., 30., 36., 44. és 52. héten, majd ezt követően 4 havonta, a vizsgálat leállításáig vagy visszavonásáig, legfeljebb 36 hónap.
Azoknál a betegeknél, akik klinikai előnyöket mutatnak a végpontok szerint, folytatódik a Nintedanib kezeléshez való hozzáférés.