A Norditropin (szomatropin injekció) mellékhatásai, figyelmeztetések, felhasználások

otthoni gyógyszerek a-z listája Norditropin (szomatropin injekció) mellékhatások gyógyszerközpont

Mi a Norditropin?

A Norditropin [szomatropin (rDNS eredetű) injekció] az emberi növekedési hormon egy olyan formája, amelyet természetes növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek és felnőttek, valamint krónikus veseelégtelenségben, Noonan-szindrómában, Turner-szindrómában, alacsony nincs felzárkózási növekedés és egyéb okok. A Norditropint az AIDS-es betegek súlyos súlyvesztésének megelőzésére vagy a rövid bél szindróma kezelésére is alkalmazzák.

Melyek a Norditropin mellékhatásai?

A Norditropin gyakori mellékhatásai a következők:

fejfájás,
fáradt érzés,
hányinger,
hányás,
fáradtság,
izom fájdalom,
ízületi merevség vagy fájdalom,
fájdalom a karokban vagy a lábakban,
gyengeség,
megfázásos tünetek (orrdugulás, tüsszögés, torokfájás), vagy
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom, duzzanat, kiütés, viszketés, fájdalom vagy véraláfutás).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos mellékhatásai vannak a Norditropinnál, beleértve:

egy sántítás kialakulása,
tartós fáradtság,
szokatlan vagy megmagyarázhatatlan súlygyarapodás,
tartós hideg intolerancia,
tartós lassú szívverés,
gyors szívverés,
fülfájás vagy viszketés,
hallási problémák,
ízületi/csípő/térd fájdalom,
zsibbadás vagy bizsergés,
a szomjúság vagy a vizelés szokatlan növekedése,
duzzadt kezek/bokák/lábak,
bármely vakond megjelenésének vagy méretének változása,
tartós hányinger vagy hányás, vagy
súlyos gyomor- vagy hasi fájdalom.

A Norditropin adagolása

A Norditropin adagolási és adagolási sémáját egyedileg kell meghatározni az egyes betegek növekedési reakciója alapján.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők kölcsönhatásba lépnek a Norditropinnal?

A Norditropin kölcsönhatásba léphet inzulinnal vagy orális cukorbetegséggel, szteroidokkal, ciklosporinnal, rohamokkal, fogamzásgátlókkal, anabolikus szteroidokkal vagy hormonpótló gyógyszerekkel férfiaknak vagy nőknek.

Norditropin terhesség és szoptatás alatt

Mondja el orvosának az összes alkalmazott gyógyszert. A Norditropin csak terhesség alatt írható fel. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Szoptatás előtt konzultáljon orvosával.

további információ

A Norditropin [szomatropin (rDNS eredetű) injekció] Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Komoly légzési problémák fordulhatnak elő Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél, akik szomatropint használnak. Ha Prader-Willi-szindróma van, azonnal hívja orvosát, ha tüdő- vagy légzési problémák jelei jelentkeznek, például légszomj, köhögés vagy új vagy fokozott horkolás.

Hívja azonnal orvosát is, ha:

fájdalom a térdben vagy a csípőben, sántítással járás;
fülfájás, duzzanat, melegség vagy vízelvezetés;
zsibbadás vagy bizsergés a csuklóján, a kezén vagy az ujjain;
súlyos duzzanat vagy duzzanat a kezedben és a lábadban;
a viselkedés megváltozása;
látási problémák, szokatlan fejfájások;
a vakond alakjának vagy méretének megváltozása;
fájdalom vagy duzzanat az ízületekben;
hasnyálmirigy-gyulladás--súlyos fájdalom a felső gyomorban, amely átterjed a hátára, hányinger és hányás;
magas vércukorszint--fokozott szomjúság, fokozott vizelés, szájszárazság, gyümölcsös leheletszag;
megnövekedett nyomás a koponyán belül--súlyos fejfájás, fülzúgás, szédülés, hányinger, látási problémák, fájdalom a szem mögött; vagy
mellékvese probléma jelei--rendkívüli gyengeség, súlyos szédülés, fogyás, a bőr színének megváltozása, nagyon gyengeség vagy fáradtság érzése.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

fájdalom, viszketés vagy bőrelváltozások a gyógyszer beadásának helyén;
duzzanat, gyors súlygyarapodás;
izom- vagy ízületi fájdalom;
zsibbadás vagy bizsergés;
gyomorfájás, gáz;
fejfájás, hátfájás; vagy
megfázás vagy influenza tünetei, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fülfájás.

Olvassa el a Norditropin (szomatropin injekció) részletes betegmonográfiáját

MELLÉKHATÁSOK

A következő fontos mellékhatásokat a címkézés másutt is leírják:

Fokozott halálozás az akut kritikus betegségben szenvedő betegeknél [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Prader-Willi-szindrómás gyermekek hirtelen halála [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Neoplazmák [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Glükóz intolerancia és diabetes mellitus [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Koponyaűri magas vérnyomás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Súlyos túlérzékenység [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Folyadék visszatartás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Hipoadrenalizmus [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Pajzsmirigy alulműködés [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Megcsúszott a femorális epifízis gyermekkorban [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
A már meglévő scoliosis progressziója gyermekgyógyászati betegeknél [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Hasnyálmirigy-gyulladás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Lipoatrophia [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat különböző körülmények között végzik, az egy szomatropin-termékkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások aránya nem mindig hasonlítható össze közvetlenül egy másik szomatropin-termékkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyakorisággal, és nem feltétlenül tükrözi a megfigyelt mellékhatások arányát. gyakorlatban.

Gyermekgyógyászati betegek

Növekedési kudarc az endogén növekedési hormon elégtelen szekréciója miatt

Egy randomizált, nyílt, klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a garatgyulladás, a középfülgyulladás és a láz voltak. A vizsgálatban értékelt három dózis (0,025, 0,05 és 0,1 mg/kg/nap) között nem volt klinikailag szignifikáns különbség.

Rövid testalkat Noonan-szindrómához társítva

A NORDITROPIN-t 21 gyermekben vizsgálták, 3 és 14 év közöttiek, 0,033 mg/kg/nap és 0,066 mg/kg/nap dózisokkal. A kétéves vizsgálat után a betegek a végső magasság eléréséig folytatták a NORDITROPIN kezelést; A randomizált dóziscsoportokat nem tartották fenn. Később visszamenőlegesen 18 gyermekbetegtől gyűjtötték be a mellékhatásokat; a teljes követés 11 év volt. További 6 gyermekgyógyászati beteget nem randomizáltak, de betartották a protokollt, és szerepelnek a mellékhatások ezen értékelésében.

A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzés, a gasztroenteritis, a fülfertőzés és az influenza voltak. A szívbetegségek voltak a szervrendszer osztályai, a második legtöbb jelentett mellékhatásról. Skoliosisról 1, illetve 4 gyermekkorban 0,033 mg/kg/nap és 0,066 mg/kg/nap dózist kaptak. A következő további mellékhatások is előfordultak egyszer: inzulinrezisztencia és pánikreakció a 0,033 mg/kg/nap dózisú csoportnál; az injekció beadásának helyén viszketés, rendellenes csontfejlődés, depresszió és önkárosító gondolatok a 0,066 mg/kg/nap dózisú csoportban. A fejfájás 2 esetben fordult elő a 0,066 mg/kg/nap dózisú csoportban.

A Turner-szindrómához kapcsolódó rövid állapot

Két olyan klinikai vizsgálatban gyermekgyógyászati betegeknél, akiket a végső magasságig különböző NORDITROPIN adagokkal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az influenzaszerű megbetegedések, a középfülgyulladás, a felső légúti fertőzések, a külső otitis, a gasztroenteritis, az ekcéma és az éhomi glükózszint károsodása. . Az 1. vizsgálatban a mellékhatások a leggyakoribbak voltak a legmagasabb dózisú csoportokban. Az 1. vizsgálatban három betegnél a kéz és/vagy a láb növekedése túlzott volt a nagy dózisú csoportokban. Az 1. vizsgálatban két betegnél súlyos mellékhatás jelentkezett, amely a fennálló scoliosis súlyosbodása volt a 0,045 mg/kg/nap csoportban.

Kicsi a terhességi korhoz (SGA), 2-4 éves korig nincs felzárkózási növekedés

Egy vizsgálatban 53 gyermekgyógyászati beteget kezeltek 2 adag NORDITROPIN-nal (0,033 vagy 0,067 mg/kg/nap) a végső magasságig, legfeljebb 13 évig (a kezelés átlagos időtartama 7,9, a lányoknál 9,5 év). A leggyakrabban jelentett mellékhatások influenzaszerű betegség, felső légúti fertőzés, hörghurut, gasztroenteritis, hasi fájdalom, középfülgyulladás, garatgyulladás, ízületi fájdalom, fejfájás, gynecomastia és fokozott izzadás volt. Egy gyermeknél, aki 4 éven át 0,067 mg/kg/nap adaggal kezelt 4 évig, az alsó állkapocs aránytalan növekedésével számoltak be, egy másik 0,067 mg/kg/nap adaggal kezelt betegnél melanocita nevus alakult ki. 4 gyermeknél 0,067 mg/kg/nap adaggal kezelt gyermeknél és 2 gyermeknél 0,033 mg/kg/nap NORDITROPIN-nal kezelt betegeknél az éhomi vércukorszint emelkedett 1 év kezelés után. Ezenkívül az átlagos éhomi vércukor- és inzulinszint kismértékű emelkedése 1 és 2 éves NORDITROPIN-kezelés után dózisfüggőnek tűnt.

Egy második vizsgálatban 98 japán gyermekgyógyászati beteget kezeltek 2 adag NORDITROPIN-nal (0,033 vagy 0,067 mg/kg/nap) 2 évig, vagy 1 évig nem kezelték őket. Mellékhatások voltak a középfülgyulladás, az arthralgia és a csökkent glükóz tolerancia. Az ízületi fájdalmat és az átmenetileg károsodott glükóz toleranciát a 0,067 mg/kg/nap kezelési csoportban jelentették.

Idiopátiás rövid állapot

Két nyílt klinikai vizsgálatban egy másik szomatropin-termékkel gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, influenza, mandulagyulladás, nasopharyngitis, gasztroenteritis, fejfájás, fokozott étvágy, pyrexia, törések, megváltozott hangulat és arthralgia voltak.

Növekedési hiba Prader-Willi szindróma miatt

Két klinikai vizsgálatban PWS-ben szenvedő, más szomatropin-termékkel végzett gyermekgyógyászati betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették: ödéma, agresszivitás, arthralgia, jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás, hajhullás, fejfájás és myalgia.

Felnőtt betegek

Növekedési hormonhiányos felnőttek

Az AO GHD-ben szenvedő betegeknél ≥5% -os gyakorisággal jelentkező mellékhatások az 1. táblázatban bemutatott NORDITROPIN klinikai vizsgálat 6 hónapos, placebo-kontrollos szakaszában.

1. táblázat - A NORDITROPIN-nal kezelt felnőttek kezdeti növekedési hormonhiányos betegeinek ≥5% -os általános előfordulási gyakorisággal járó mellékhatásai hat hónapos placebóval kontrollált klinikai vizsgálat során

Placebo (N = 52)	NORDITROPIN (N = 53)
Mellékhatások	%	%
Perifériás ödéma	8.	42
Ödéma	0	25
Arthralgia	15	19.
Lábödéma	4	15
Myalgia	8.	15
Fertőzés (nem vírusos)	8.	13.
Paresztézia	6.	11.
Csontváz fájdalom	2	11.
Fejfájás	6.	9.
Hörghurut	0	9.
Influenzaszerű tünetek	4	8.
Magas vérnyomás	2	8.
Gastroenteritis	8.	8.
Egyéb nem osztályozható rendellenességek (a véletlen sérüléseket nem tartalmazza)	6.	8.
Fokozott izzadás	2	8.
Kóros a glükóz tolerancia	2	6.
Gégehurut	6.	6.
2-es típusú cukorbetegség	0	5.

Immunogenitás

Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége. Az antitestképződés kimutatása nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specifitásától. Ezenkívül az antitest (beleértve a semlegesítő ellenanyagot) pozitivitás megfigyelt előfordulását egy vizsgálatban számos tényező befolyásolhatja, beleértve a vizsgálati módszertant, a minta kezelését, a mintagyűjtés időzítését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az alapbetegséget. Ezen okokból a NORDITROPIN elleni antitestek előfordulásának összehasonlítása más termékek ellenanyagainak előfordulásával félrevezető lehet. A növekedési hormon esetében a 2 mg/ml-nél alacsonyabb kötőkapacitású antitestek nem jártak összefüggésben a növekedés gyengülésével. A szomatropinnal kezelt betegek nagyon kis számában, amikor a kötődési képesség nagyobb volt, mint 2 mg/ml, interferencia figyelhető meg a növekedési válaszban.

Klinikai vizsgálatokban GH-hiányos gyermekeket, akik legfeljebb 12 hónapig kaptak NORDITROPIN-t, ellenanyagok indukciójára tesztelték, és 0/358 betegnél 2 mg/l feletti kötődési kapacitású antitestek fejlődtek ki. Ezen betegek közül 165-et korábban szomatropin-készítményekkel kezeltek, 193-an pedig korábban nem kezelt, naiv betegek voltak. 76 gyermekből tizennyolc (

24%) NORDITROPIN-nal kezelt, alacsony termetű SGA esetén anti-rhGH antitestek fejlődtek ki.

Marketing utáni tapasztalat

Mivel ezeket a mellékhatásokat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Immunrendszeri rendellenességek - Súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiás reakciókat és angioödémát

Bőr - A bőr nevi méretének vagy számának növekedése

Endokrin rendellenességek - Pajzsmirigy alulműködés

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek - Magas vércukorszint

A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei -Megcsúszott a combcsont epifízise - Legg-Calvé-Perthes betegség

Vizsgálatok - A vér lúgos foszfatázszintjének emelkedése - A szérum tiroxin (T4) szintjének csökkenése

Emésztőrendszer - Hasnyálmirigy-gyulladás

Neoplazma - Leukémiáról beszámoltak kisszámú GH-hiányos gyermeknél, akiket szomatropin, szomatrem (metionilált rhGH) és hipofízis eredetű GH-ban kezeltek

Olvassa el a Norditropin (szomatropin injekció) teljes FDA előírási információját