A posztoperatív antibiotikum-terápia értéke a laparoszkópos vakbélműtét után komplikált
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Jelen tanulmány célja a posztoperatív antibiotikum-terápia hiányának a szervtér-műtéti hely fertőzés (SSI) gyakoriságára gyakorolt hatásának értékelése a CAA-val jelentkező betegeknél (kivéve a generalizált peritonitis esetét) egy betegcsoport összehasonlításával a műtét utáni antibiotikum-terápia hagyományos stratégiáján estek át három napig a CAA-s vakbélműtét után (kontroll csoport) olyan betegek csoportjával, akik a CAA-s vakbélműtét után három napig posztoperatív placebót kaptak (a kísérleti csoport). Az elsődleges végpontot a randomizálás után egy hónappal értékelik.
| Bonyolult akut vakbélgyulladás | Egyéb: Nincs antibiotikum Gyógyszer: Antibiotikumok | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 1476 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | A posztoperatív antibiotikum-terápia értéke laparoszkópos vakbélműtét után komplikált akut vakbélgyulladás esetén (a generalizált peritonitis kivételével): prospektív, randomizált, placebóval kontrollált III. Fázisú vizsgálat |
| Becsült tanulmány kezdési dátum: | 2019. február 1 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2021. szeptember 1 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2021. szeptember 1 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- A CAA preoperatív gyanúja alapján a Saint-Antoine pontszám ≤3 volt, és perforatívan megerősítette perforált vakbélgyulladás, extraluminalis fekáliák, tályogok és/vagy lokalizált peritonitis jelenlétével (genny egy vagy két hasi negyedben).
- Laparoszkópos vakbélműtét.
- 18 éves vagy idősebb
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés
Operáció előtti kizárási kritériumok:
- Szív-valvulopathiás betegek
- Immundepressziós betegek
- Cukorbetegek
- Azok a betegek, akik a műtét előtt 3 hónapon belül antibiotikum-kezelésben részesültek (és potenciálisan befolyásolhatják a bélflórát)
- A diagnózishoz kapcsolódóan: egyéb betegségek (Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás, immunszuppresszív terápiás kezelés).
- A vakbélgyulladás súlyosságával kapcsolatban:
- Saint-Antoine 4 vagy 5 pontszám (nem komplikált akut vakbélgyulladás)
- Súlyos szepszis, szeptikus sokk, generalizált peritonitis
A kezeléssel kapcsolatban:
- Döntés nyílt vakbélműtét elvégzéséről.
- Azok a betegek, akik adaptív adagban 250 mg/24H levofloxacint kaptak 500 mg/24H helyett preoperatív vagy peroperatív kezelésben (különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <50 ml/perc)
- allergia metronidazolra vagy az egyik segédanyagra
- Ellenjavallat a ceftriaxon alkalmazásával szemben (túlérzékenység a hatóanyagra, egy másik cefalosporinra, a használt specialitás segédanyagára), súlyos túlérzékenység története (anafilaxiás sokkként), túlérzékenység a béta-laktamin család másik antibiotikumával (penicillin, monobaktám, karbapénèmes)
- Ellenjavallat a levofloxacin alkalmazásához, a túlérzékenység a levofloxacinhoz, egy másik kinolonhoz vagy a felhasználás különlegességének egyik segédanyagához, túlérzékenység a levofloxacinra vagy bármely más kinolonra vagy bármely segédanyagra, epilepszia, íngyulladás anamnézisében fluorokinolonok injekciója esetén.
A beteggel kapcsolatos
- Egy óránál hosszabb ideig él egy kórháztól
- Olyan beteg, akinek nincs rokona vagy más olyan harmadik személye, aki jelen lehetne otthon és segítséget nyújthatna a kiutasított beteg bármilyen problémája esetén
Peroperatív kizárási kritériumok (az apendicitis súlyosságával kapcsolatban):
- Nem komplikált formák (hurutos vakbélgyulladás vagy extraluminális fekáliák, tályog vagy peritonitis hiánya).
- Generalizált gennyes vagy stercoralis peritonitis (genny vagy széklet jelenléte a has több mint két negyedében).
A befogadási kritériumok megismételhetőségének felmérése érdekében a különböző központokban, és a lokalizált peritonitis hivatalos meghatározásának hiányából adódó eltérések elkerülése érdekében a központ megkezdi a videó megkezdését a lokalizált peritonitisről a vizsgálat megkezdése előtt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Gyámság alatt álló betegek.
- Betegek, akik nem tudják megalapozott beleegyezésüket megadni.
- A beteg nem rendelkezik társadalombiztosítási fedezettel
- Allergia a metronidazolra