A Proxinium Plus legjobb szupportív kezelés és a haladó betegek legjobb szupportív ellátásának vizsgálata
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Karcinóma, a fej és a nyak pikkelyes sejtjei, a pikkelyes sejtek daganatai, a pikkelyes sejt fejének és nyakának daganatai Szájdaganatok fej és nyak rákja | Gyógyszer: Proxinium | 2. fázis 3. fázis |
A fej- és nyakrák egy olyan betegség általános leírása, amely többféle lágyrész-karcinómát tartalmaz, amelyek a fej és a nyak régióiban alakulnak ki.
A proxinium egy rekombináns fúziós fehérje, amely kötődik a hámsejt-adhéziós molekulához (Ep-CAM), amelyet a fej és a nyak laphámsejtjein (SCCHN) erősen expresszálnak. A proxiniumot intratumourális injekció formájában adják be.
A vizsgálat elsődleges célja összehasonlítani az intratumourálisan injektált Proxinium plusz BSC-vel kezelt betegek teljes túlélési idejét a BSC önmagában. A vizsgálat másodlagos célkitűzései között szerepel a Proroxinium és BSC kezelésben részesülő betegek lokoregionális tumor-kontrolljának, a lokális progresszió nélküli túlélés, a tüneti előny és a biztonság összehasonlítása a BSC-t kapó betegekével
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 165 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Véletlenszerű, multicentrikus terápiás megerősítő tanulmány a Proxinium Plus legjobb hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a legjobb szupportív kezelés és a legjobb szupportív ellátás önmagában olyan fejlett SCCHN-ben szenvedő betegeknél, akik legalább egy rákellenes kezelési rendszert kaptak az előrehaladott betegség esetén |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2005. december |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2008. április |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2008. április |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A betegnek a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájával kell rendelkeznie.
- A laphámráknak Ep-CAM pozitívnak kell lennie.
- Az ECOG teljesítményállapota 0, 1, 2 vagy 3.
- 12 hét várható élettartam
- A betegnek elsődleges betegségében terápiát kell kapnia (pl. Műtét és/vagy sugárterápia, kemo-sugárkezelés vagy kemoterápia).
- A páciensnek tartósan vagy visszatérő betegségben vagy második primer daganatban kell diagnosztizálnia.
- A beteg betegségének refrakternek kell lennie.
- Legalább 2 hétnek kell eltelnie a kemoterápia vagy sugárterápia utolsó dózisa és a vizsgált gyógyszer beadása között, vagy 4 hétnek kell eltelnie a kísérleti gyógyszer utolsó dózisa és a vizsgált gyógyszer között.
- A betegnek megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie [alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × normálérték felső határa (ULN) és a bilirubinszint ≤1,5 × ULN].
- A betegnek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie (szérum kreatininszint 8 g/dl.
- A betegnek normál határokon belül kell lennie a protrombin és a részleges thromboplastin időnek.
• Fogamzóképes nőknek és férfi betegeknek bele kell egyezniük egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
- A betegnek klinikailag jelentős távoli áttétek vannak.
- A beteg jogosult műtéti reszekcióra vagy sugárkezelésre, kemo-sugárkezelésre vagy kemoterápiára.
- A betegnek nasopharyngealis daganata van.
- A beteg AIDS-ben, hepatitis C-ben vagy hepatitis B-ben szenved.
- A betegnek klinikailag jelentős vese- vagy májbetegsége van.
- A daganatok hajlamosak a vérzésre.
- A beteg terhes vagy szoptató.
- A betegnek vérhígító gyógyszerekre van szüksége, és nem tudja biztonságosan abbahagyni a gyógyszert.
- A beteget jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba veszik be.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.