A rivaroxaban hatékonysága és biztonságossága a súlyos trombotikus vaszkuláris események kockázatának csökkentésében
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Perifériás artériás betegség | Gyógyszer: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) Gyógyszer: Rivaroxaban-Placebo | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 6564 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Megelőzés |
| Hivatalos cím: | Nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata érdekében, hogy csökkentse a súlyos trombotikus érrendszeri események kockázatát olyan betegeknél, akiknél tüneti perifériás artériás betegségben szenvednek alsó végtagi revaszkularizációs eljárások. |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2015. augusztus 18 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2019. november 27 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2020. január 9 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 50 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Életkor ≥50
- Dokumentált mérsékelt vagy súlyos tüneti alsó végtagi érelmeszesedéses perifériás artéria betegség
- Technikailag sikeres perifériás revaszkularizáció a külső csípőartériától disztálisan tüneti PAD (perifériás artéria betegség) esetén a randomizációt megelőző utolsó 10 napban
- Tünetmentes PAD vagy enyhe claudikáció miatt revaszkularizáción átesett betegek az index láb funkcionális korlátozása nélkül.
- Az indexláb revaszkularizációján átesett betegek bypass graft vagy célváltozás restenosis tünetmentes vagy minimálisan tüneti restenosisának kezelésére.
- Előzetes revaszkularizáció az index lábán a minősítő revaszkularizációt követő 10 napon belül.
- Tervezett kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) alkalmazása a klopidogrél minősített revaszkularizációs eljárásához az acetil-szalicilsav (ASA) mellett> 6 hónapig a minősítő revaszkularizációs eljárás után; határozottan ajánlott, hogy a klopidogrél bármely kúráját a helyi minimális ellátási normáknak és a nemzetközi gyakorlati iránymutatásoknak megfelelően tartsák a szükséges minimumra (általában 30 nap, vagy egyes gyógyszerekkel bevont termékek vagy eszközök esetében legfeljebb 60 nap), és csak legfeljebb 6 hónap a bonyolult eljárások vagy olyan eszközök esetében, amelyek a nyomozó véleménye szerint hosszabb használatot igényelnek.
- A minősített revaszkularizációs eljárást követően a klopidogrél és az ASA kivételével bármely további vérlemezke-gátló szer tervezett felhasználása.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
