A teljes agy sugárterápiájával vagy rádiósebészettel kombinált ipilimumab I. fázisának vizsgálata

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

• Tanulmány részletei
• Táblázatos nézet
• Tanulmányi eredmények
• Jogi nyilatkozat
• Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Visszatérő melanoma IV. Stádiumú melanoma tumorok áttétes agyban	Gyógyszer: Ipilimumab-sugárzás: Teljes agy sugárterápia (WBRT) Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet (SRS)	1. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	17 résztvevő
Kiosztás:	Nem véletlenszerű
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Az ipilimumab teljes fázisú vizsgálata teljes agyi sugárterápiával vagy radiosebészeti beavatkozással agymetasztázisos melanómás betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2012. november 9
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2015. május 20
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2018. április 11

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

1. A beteg életkora> = 18 év
2. A páciens keleti szövetkezeti onkológiai csoportjának (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1.
3. Képesség írásbeli megalapozott beleegyezés benyújtására, amelyet a tanulmányban való részvétel és minden kapcsolódó eljárás végrehajtása előtt szereztek

A betegeknek meg kell felelniük a következő laboratóriumi kritériumoknak:

• WBC> = 2000/uL
• ANC> = 1000/uL
• Trombociták> = 75 x 10 ^ 3/uL
• Hemoglobin> = 9 g/dl (> = 80 g/L; transzfundálható)
• AST/ALT = 50 ml/perc
• Összes szérum kalcium (korrigálva a szérum albuminnal) vagy ionizált kalcium> = a normálérték alsó határa (LLN)
• Szérum kálium> = LLN
• Szérum-nátrium> = LLN
• Szérumalbumin> = LLN vagy 3g/dl
• A csontáttétek következtében emelkedett lúgos foszfatázszintű betegek bevonhatók

Nincs aktív vagy krónikus HIV-fertőzés, Hepatitis B vagy Hepatitis C.

Klinikailag euthyroid. Megjegyzés: A betegek pajzsmirigyhormon-kiegészítőket kaphatnak a mögöttes hypothyreosis kezelésére.

A fogamzóképes nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során és a vizsgálati termék utolsó adagját követő 26 hétig, oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. A WOCBP magában foglal minden olyan nőstényt, aki menarche-t tapasztalt, és akin nem estek át sikeres műtéti sterilizálások (méheltávolítás, bilaterális tubális ligálás vagy bilaterális oophorectomia), vagy nem posztmenopauzás. A menopauza a következő:

---