Alkoholfogyasztás miatt májbetegségben szenvedő alanyok Heptral vizsgálata - Teljes szöveg nézet
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Alkoholos májbetegséggel összefüggő intrahepatikus kolesztázis | Gyógyszer: Ademetionin IV + tabletta Gyógyszer: Ademetionin tabletta | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 75 résztvevő |
| Kiosztás: | Nem véletlenszerű |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Ademetioninnal (Heptral®) folytatott, nyílt címkés vizsgálat alkoholos májbetegséggel (ALD) társuló intrahepatikus kolesztázisban (IHC) szenvedő betegeknél |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2014. június |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2015. február |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2015. február |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Az alany által aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év és 75 év között
- Alkoholos májbetegség miatt krónikus májbetegség
- Kompenzált alkoholos májbetegség, amelynek meghatározása szerint Maddrey-pontszám 40 g/nap alkohol nőknél és> 80 g alkohol naponta férfiaknál több mint 5 évig a beiratkozás előtt
- Azok az alanyok, akik több mint 2 hétig tartózkodnak az alkoholtól, és a vizsgálat alatt nem fogyasztanak alkoholt
- Intrahepatikus kolesztázisban szenvedő betegek:
- ALP: több mint 1,5-szer nagyobb a normál felső határnál és
- γGT: több mint 3-szorosa a normál felső határnak
- Azokat az alanyokat választjuk ki a kezdeti IV kezeléshez, akiknél további szérumkonjugált bilirubin (SCB)> A normál felső határértéke (ULN) van
