Az étrend mint esszenciális terápia (DIET) a gyulladásos bélbetegségben - teljes szöveg megtekintése
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Crohn-betegség | Étrend-kiegészítő: 1. diéta Étrend-kiegészítő: 2. diéta | Nem alkalmazható |
Az alanyokat 1: 1 arányban randomizálják, hogy 8 héten keresztül a Crohn-betegség szempontjából előnyösnek ítélt két étrend egyikét kapják.
Az első értékelés magában foglalja a klinikai látogatást fizikai vizsgával, gyógyszeres felülvizsgálattal, kiegészítő dokumentációval és laboratóriumokkal. Megkérdezzük a betegeket az ételallergiájukról és az intoleranciájukról a mindkét étrendben használt összes összetevő fő listája alapján. Ezután a betegeknek utasításokat adnak arra vonatkozóan, hogyan rögzítsék az étrend bevitelét a beavatkozási étrend előtt két hétig.
A 0. napon a betegek megkezdik vizsgálati étrendjüket. Minden vizsgálati étkezést biztosítunk az alanynak, és a véletlenszerű étrend jóváhagyott snacklistáját zárt borítékban adjuk meg az első étkezési héten.
A beavatkozás végén a betegeket felkérjük, hogy 4 hétig folytassák korábbi diétájukat, és rögzítsék étrendi bevitelüket. A széklet és a vér összegyűjtése a kiinduláskor, valamint a 4., 8. és 12. héten történik. A vizsgálat végén a betegeknek megmondják, hogy melyik étrenden voltak, és regisztrált dietetikus ellátja őket diétás konzultációval.
Azokat az alanyokat, akik a 4 hetes vizsgálat előtt kivonultak a vizsgálatból, felkérik, hogy a kivonás idején nyújtsanak be végleges székletmintát. Ha a 4. hét előtt kettőnél több alany kiesik, akkor a tantárgy pótlása megtörténik.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 32 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Az étrend véletlenszerű vizsgálata Crohn-betegség esetén, valamint a betegség aktivitására és a mikrobiomra gyakorolt hatás |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2017. január |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2019 szeptember |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2019 december |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Megfelelő felnőttek 18 éves vagy annál idősebbek.
- A Crohn-kór diagnózisa elsődleges gasztroenterológus által, előzmények, fizikális vizsgálat, laboratóriumi/radiológiai vizsgálatok és biopsziával végzett endoszkópia alapján.
- Széklet kalprotektin ≥ 300
- Enyhe vagy közepesen súlyos betegségaktivitás a módosított Harvey Bradshaw Index 5-16-os pontszám alapján.
- Stabil gyógyszeradagok esetén ≥ 2 hónapig.
- Képtelenség/nem hajlandó betartani az étrendi ajánlásokat.
- Allergia vagy intolerancia a diéták bármely fő összetevőjével szemben. Olyan összetevőként definiált fő alkotóelem, amely az intervenciós étrendből kihagyva befolyásolhatja a tanulmány eredményeit.
- Allium intolerancia
- Kizárólag vegetáriánus étrend
- Aktív intraabdominális vagy perianalis tályog/fistula
- Tüneti bélszűkület
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például neurológiai, máj-, vese-, autoimmun- vagy szisztémás betegség
- Kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási látogatást megelőző 1 hónapon belül
- Dohány, alkohol vagy tiltott kábítószer-fogyasztás
- Terhes alanyok
- Coeliakia
- Azok a betegek, akik már a vizsgált étrend egyikén vannak
- C. difficile vagy más enterális fertőzés (O&P, széklet bélrendszer)
- Antibiotikum-használat a kiindulási látogatást megelőző 2 hónapon belül
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.