Az orális E5501 plusz standard ellátás a thrombocytopenia kezelésében 2006 - ban
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Annak bemutatása, hogy az avatrombopag hatékonysága (a standard ellátás mellett) magasabb a placebónál (a szokásos ellátás mellett) krónikus immun thrombocytopeniában (idiopátiás thrombocytopeniás purpurában) (ITP) szenvedő felnőtt résztvevők kezelésében kumulatív számmal mérve A vérlemezke-válasz heteinek száma a napi egyszeri kezelés 6 hónapja alatt olyan résztvevőknél, akik legalább 1 korábbi ITP-terápiát kaptak.
Az avatrombopaggal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél (cITP).
| Krónikus thrombocytopenia Immun Thrombocytopenia | Kábítószer: Avatrombopag gyógyszer: Placebo gyógyszer: Az ellátás színvonala | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 49 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Hármas (résztvevő, gondozó, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat nyílt kiterjesztésű fázissal az orális E5501 Plus hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus immunrendszerrel rendelkező felnőttek thrombocytopenia kezelésében Thrombocytopenia (idiopátiás thrombocytopenia Purpura) |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2012. február 16 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2013. november |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2014. március |
Az ITP engedélyezett kísérő háttérterápiái a következők:
- Kortikoszteroidok és/vagy azatioprin stabil dózisban 4 hétig, a randomizálás előtt;
- Mikofenolát-mofetil (MMF) vagy danazol, stabil dózisban, legalább 12 hétig, a randomizálás előtt;
- Kerülni kell a ciklosporin A-t (CsA) (mivel P-glikoprotein által közvetített transzport [P-gp] inhibitor), hacsak orvosilag nem szükségesnek tartják; CsA stabil dózisban, legalább 12 hétig a randomizálás előtt.
A vizsgáló döntése alapján a résztvevők megengedhetik az aszpirin, más szalicilátok vagy jóváhagyott adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonisták (pl. Klopidogrél, prasugrel) használatát a vizsgálat során, amint a vérlemezkeszámuk megemelkedik.
A protonpumpa inhibitorokkal (PPI) és a H2 antagonista terápiával kezelt résztvevők stabil dózist kapnak legalább 6 hétig a randomizálás előtt. Ezekkel a terápiákkal történő kezelést a randomizálás előtt legalább 2 héttel be kell fejezni.
Az ITP engedélyezett kísérő háttérterápiái a következők:
- Kortikoszteroidok és/vagy azatioprin stabil dózisban 4 hétig, a randomizálás előtt;
- Mikofenolát-mofetil (MMF) vagy danazol, stabil dózisban, legalább 12 hétig, a randomizálás előtt;
- Kerülni kell a ciklosporin A-t (CsA) (mivel P-glikoprotein által közvetített transzport [P-gp] inhibitor), hacsak orvosilag nem szükségesnek tartják; CsA stabil dózisban, legalább 12 hétig a randomizálás előtt.
A vizsgáló döntése alapján a résztvevők megengedhetik az aszpirin, más szalicilátok vagy jóváhagyott adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonisták (pl. Klopidogrél, prasugrel) használatát a vizsgálat során, amint a vérlemezkeszámuk megemelkedik.
A protonpumpa inhibitorokkal (PPI) és a H2 antagonista terápiával kezelt résztvevők stabil dózist kapnak legalább 6 hétig a randomizálás előtt. Ezekkel a terápiákkal történő kezelést a randomizálás előtt legalább 2 héttel be kell fejezni.
Az ITP engedélyezett kísérő háttérterápiái a következők:
- Kortikoszteroidok és/vagy azatioprin stabil dózisban 4 hétig, a randomizálás előtt;
- Mikofenolát-mofetil (MMF) vagy danazol, stabil dózisban, legalább 12 hétig, a randomizálás előtt;
- Kerülni kell a ciklosporin A-t (CsA) (mivel P-glikoprotein által közvetített transzport [P-gp] inhibitor), hacsak orvosilag nem szükségesnek tartják; CsA stabil dózisban, legalább 12 hétig a randomizálás előtt.
A vizsgáló döntése alapján a résztvevők megengedhetik az aszpirin, más szalicilátok vagy jóváhagyott adenozin-difoszfát (ADP) receptor antagonisták (pl. Klopidogrél, prasugrel) használatát a vizsgálat során, amint a vérlemezkeszámuk megemelkedik.
A protonpumpa inhibitorokkal (PPI) és a H2 antagonista terápiával kezelt résztvevők stabil dózist kapnak legalább 6 hétig a randomizálás előtt. Ezekkel a terápiákkal történő kezelést a randomizálás előtt legalább 2 héttel be kell fejezni.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |