Diéta és az 5ASA (5-amino-szalicilsav) kombinációja fekélyes vastagbélgyulladás esetén - teljes szöveg megtekintése
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Colitis ulcerosa | Étrend-kiegészítő: 1. csoport- Kontroll étrend Étrend-kiegészítő: 2. csoport UCD diéta | Nem alkalmazható |
Ez egy 12 hetes, egyszeresen vak, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes kollitiszben (UC) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, összehasonlítva az 5ASA-t (ajánlott adag 60-75 mg/kg/nap; minimum 2,5 maximum 4 gramm/nap) 6 hétig rostkorlátozással, majd ingyenes étrenddel (1. csoport) az 5ASA-ig 6 hétig Ulceratív kollitisz-diétával (UCD), majd a következő 6 héten keresztül az UCD-vel. A felvételi kritériumok magukban foglalják a 30 kg feletti testtömegű gyermekeket, a gyermekkori fekélyes kollitisz-aktivitás indexét (PUCAI) 10-45, az 5ASA-val nem kezeltek (korábban még nem kezeltek vagy például tiopurinokkal kezelték), vagy jelenleg az 5ASA-val kezelik, de
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 62 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Egyedülálló (nyomozó) |
| Maszkolás leírása: | Az orvosokat elvakítják a kapott randomizálási és étrendi tanácsok |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Kombinált terápia gyógyszerekkel és étrenddel, remisszió kiváltására enyhe és közepesen aktív gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás esetén: Egyszerûen vak, nemzetközi, randomizált, kontrollált vizsgálat |
| Becsült tanulmány kezdési dátum: | 2020 szeptember |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2021. szeptember |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2021. szeptember |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 10 év és 19 év között (gyermek, felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Tájékozott beleegyezés
- Megállapította az UC diagnózisát a párizsi osztályozás és a felülvizsgált Porto kritériumok alapján.
- Kor: 10 - 19 év (beleértve)
- Enyhe vagy közepesen aktív betegség, 10 ≤ PUCAI ≤45
- E2-E4 kiterjedés a párizsi osztályozás szerint
- Súly> 30 kg (biztosítja, hogy azok a betegek jogosultak legyenek, akik 5ASA ≤2 grammot kaptak)
- Stabil gyógyszeres kezelés (IMM/5ASA), vagy nem változott a gyógyszerhasználat az elmúlt 6 hétben. Azok a betegek, akik helyi 5ASA-terápiában részesültek 45 éve
- Akut súlyos UC az elmúlt 12 hónapban.
- Az UC jelenlegi extra intesztinális megnyilvánulása.
- Elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) vagy májbetegség
- Terhesség.
- Vegánok vagy páciensek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tojást fogyasztani
- A gyulladásos bélbetegség (IBD) osztályozatlan
Kizárási kritériumok Megjegyzések:
- A széklet kultúráját, parazitáját vagy C. difficile-ját csak akkor mérjük, ha a betegnek hasmenése van.
- Azok a betegek, akik 3 hét vagy kevesebb, mint 3 napig kaptak kezelési beöntést, aktívak, bevonhatók, de a beiratkozás napján le kell állítaniuk a beöntést.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.