Egy új béltisztító készítmény (BLI800) hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága felnőtteknél
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Diagnózis Betegség | Kábítószer: BLI800 Kábítószer: Fortrans® | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 297 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Egyedülálló (nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Diagnosztikai |
| Hivatalos cím: | Új béltisztító készítmény (BLI800) osztott adagjának hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága kolonoszkópián átesett felnőtt alanyokban: III. Fázis, multicentrikus, RANDOMIZÁLT, 2 párhuzamos csoport, összehasonlító Versus Fortrans®, nem alacsonyabbrendűség, nyomozó/értékelő -vakított tanulmány |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2018. július 1 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2019. április 28 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2019. április 28 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Igen |
- Bármely tanulmányhoz kapcsolódó eljárás előtt aláírt írásbeli beleegyezés biztosítása.
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves, kolonoszkópián átesve rutin diagnosztikai indikáció céljából, például: a. Rutin rutinszűrés b. Polip vagy neoplazma története c. Diagnosztikai eljárás okult vérzés vagy vérszegénység esetén d. Hasmenés vagy székrekedés ismeretlen etiológiával e. A gyulladásos bélbetegség (IBD) nincs súlyos aktív fázisban
- Jó klinikai állapotban (fizikai vizsga és kórtörténet)
- Megfelelő folyadékmérleg és megfelelő elektrolitegyensúly (a szűrés során mért K, Na, Cl, anionrés/hidrogén-karbonát/szén-dioxid tartalom a normál tartományon belül/a normál tartomány ± 10% -án belül)
- Rendellenes kiindulási eredmények, bármely más egészségügyi állapot (ok) vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy csökkenthetik a vizsgálat céljának eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
- Előrehaladott karcinóma vagy bármely más vastagbélbetegség, amely túlzott nyálkahártya-törékenységhez vezet.
- Ismert vagy feltételezett gyomor-bél (GI) obstrukció, gyomorretenció, gasztroparézis vagy a gyomor ürítésének rendellenessége.
- Ismert vagy feltételezett ileus.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
