Három éves adatok azt mutatják, hogy a Saxenda® korai reakciót eredményezett a fogyás javulásában és

Híreket szolgáltatott

saxenda

2016. június 02., 17:00 BST

Ossza meg ezt a cikket

GOTHENBURG, Svédország, 2016. június 2/PRNewswire/--

Ez az anyag csak a globális orvosi médiák számára készült.

Újságírói értékeléshez és a publikáció előtti előkészítéshez.

Ma a 3a fázis SCALE ™ (Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence) hároméves szakaszának post-hoc elemzésének adatait követték el az elhízás és a prediabétesz vizsgálat az első európai elhízási csúcstalálkozón (EOS 2016). A prediabéteszben és elhízásban szenvedő, vagy túlsúlyos, komorbiditású felnőtteket randomizálták 160 héten keresztül Saxenda® (n = 1505) vagy placebo (n = 749) kezelésre, mind a csökkentett kalóriatartalmú étrend, mind a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként. A Saxenda ® -val kezelt embereknél, akik testtömegük 5% -át vagy annál többet vesztettek 16. héten (a „korai válaszadók” kategóriába sorolták), a 160. héten nagyobb súlycsökkenés és javulás mutatkozott a kardiometabolikus rizikófaktorokban, mint azoknál, akik fogyásuk kevesebb mint 5% -át vesztették el testtömeg a 16. héten („korán nem reagáló”). [1]

A 16. héten a Saxenda ® -val kezelt emberek 68,0% -a volt korán reagáló, szemben a placebóval kezeltek 22,3% -ával. A 160. héten a kísérletet befejező Saxenda ® korai válaszadók (n = 580) átlagosan 8,6% -os (9,1 kg) súlyvesztést értek el, míg a korán nem reagáló betegek (n = 210) 2,9% -kal (3,1 kg). Ezen túlmenően, a Saxenda ® korai válaszadók a glikémiás méretek között javulást tapasztaltak, ideértve a normoglykaemia regresszióját (69,8 vs 55,4%) és a 2-es típusú cukorbetegség csökkent fejlődését (0,5 vs 3,2%) a korán nem reagálókhoz képest. [1]

"Ezek az eredmények bemutatják a kezelésre adott korai válasz prediktív jellegét, amely fontos információ, amelyet a klinikusok felhasználhatnak azok azonosítására, akik a legnagyobb valószínűséggel hosszú távú előnyöket tapasztalnak a Saxenda alkalmazásával" - mondta Sten Madsbad professzor, a University of Clinical University professzora. Koppenhága és a SCALE ™ klinikai vizsgálatok nyomozója. "Az is biztató, hogy a Saxenda során tapasztalt fogyás mellett továbbra is előnyöket tapasztalunk, beleértve a kardiometabolikus kockázati tényezők és a glikémiás állapot javulását a kísérletet befejező emberek számára."

A 160 hetes kezelést követően a Saxenda ® korán reagálók nagyobb mértékben javultak a szisztolés vérnyomásban (-3,7 vs -3,3 Hgmm) és javultak az egészséggel kapcsolatos életminőségi mérésekben (IWQoL-Lite pontszám 13,4 vs 9,5). korán nem válaszolók. [1]

A Saxenda ® általában jól tolerálható volt, és a megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a korábbi vizsgálatokkal. [2] A nemkívánatos események aránya hasonló volt a korán válaszolók és a korán nem reagáló betegek között (97,1 vs. 95,0%). A korán reagálók és a korán nem reagálók által jelentett leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bél rendszerhez kapcsolódtak (75,3 vs 71,6%). Az epehólyag rendellenességei gyakoribbak voltak a korán válaszolóknál, mint a korán nem reagáló betegeknél (6,3 vs. 2,2%). [1]

Az elhízásról

Az elhízás olyan betegség [3], amely hosszú távú kezelést igényel. Számos súlyos egészségügyi következménnyel és a várható élettartam csökkenésével jár. [4], [5] Az elhízással kapcsolatos társbetegségek közé tartozik a 2-es típusú cukorbetegség, a szívbetegség, az obstruktív alvási apnoe (OSA) és a rák bizonyos típusai. [4], [6], [7] Ez egy összetett és többtényezős betegség, amelyet genetikai, fiziológiai, környezeti és pszichológiai tényezők befolyásolnak. [8]

Az elhízás prevalenciájának globális növekedése olyan közegészségügyi kérdés, amely súlyos költséghatást gyakorol az egészségügyi rendszerekre. 2014-ben a felnőttek 13% -a, vagyis körülbelül 600 millió felnőtt élt elhízással. [9]

A Saxendáról ®

A Saxenda ® (3 mg liraglutid) naponta egyszer alkalmazott glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, 97% -os hasonlósággal a természetben előforduló humán GLP-1-hez, amely hormon felszabadul az étel bevitelére reagálva. [10] Az emberi GLP-1-hez hasonlóan a Saxenda ® úgy szabályozza az étvágyat, hogy növeli a teltségérzetet és a jóllakottság érzetét, miközben csökkenti az éhségérzetet és a várható élelmiszer-fogyasztást, ezáltal csökkentve az élelmiszer-fogyasztást. A többi GLP-1 receptor agonistához hasonlóan a Saxenda ® is stimulálja az inzulin szekrécióját és glükózfüggő módon csökkenti a glükagon szekrécióját. [2] A Saxenda ® -ot a SCALE ™ (jóllakottság és klinikai adipozitás - liraglutid evidencia) 3a fázisú klinikai vizsgálati programban értékelték.

Az EU-ban a Saxenda ® a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként jelzi a testsúly szabályozását olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kezdeti BMI ≥30 kg/m 2 (elhízott) vagy ≥27 kg/m 2 (túlsúly) legalább egy, a testsúlyhoz kapcsolódó társbetegség, például dysglykaemia (prediabetes vagy 2-es típusú diabetes mellitus), magas vérnyomás, dyslipidaemia vagy obstruktív alvási apnoe jelenlétében. [2]

A címke útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy a Saxenda ® kezelést abba kell hagyni, ha 16% -ig nem sikerült elérni az 5% -os súlycsökkenést. [2]

A SCALE ™ klinikai fejlesztési programról

A Novo Nordisk 3. fázisú, SCALE ™ nevű fejlesztési programja a 3 mg liraglutidot vizsgálja a testsúly csökkentése érdekében. A SCALE ™ (jóllakottság és klinikai adipozitás - liraglutid bizonyíték) négy, placebo-kontrollos, multinacionális vizsgálatból áll: SCALE ™ elhízás és prediabétesz, SCALE ™ cukorbetegség, SCALE ™ alvási apnoe és SCALE ™ fenntartás. [11] - [14] A vizsgálatokban több mint 5000 olyan ember vesz részt, akik túlsúlyosak (BMI ≥27 kg/m 2) társbetegségek, például magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy 2-es típusú cukorbetegség vagy elhízás (BMI) vannak. ≥ 30 kg/m 2), társbetegségekkel vagy anélkül. A tanulmányok mindegyike csökkentett kalóriatartalmú étrendet és fokozott fizikai aktivitást tartalmazott.

Közzétették a SCALE ™ klinikai fejlesztési program összes vizsgálatának legfontosabb eredményeit, és további adatokat várhatóan 2016 folyamán mutatnak be és tesznek közzé.

A Novo Nordiskról

A Novo Nordisk egy globális egészségügyi vállalat, amely több mint 90 éve innovatív és vezető szerepet tölt be a cukorbetegség ellátásában. Ez az örökség olyan tapasztalatokat és képességeket adott számunkra, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy más súlyos krónikus állapotok: hemofília, növekedési rendellenességek és elhízás legyőzésében is segítséget nyújtsunk. A Dániában található Novo Nordisk körülbelül 41 600 embernek ad munkát 75 országban, és termékeit több mint 180 országban forgalmazza. További információért látogasson el novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, Youtube

További információMédia:
Katrine Sperling
+45-4442-6718
[e-mail védett]

Befektetők:
Peter Hugreffe Ankersen
+45-3075-9085
[e-mail védett]

Kasper Veje (USA)
+1-609-235-8567
[e-mail védett]

1. Madsbad S GF, Lau DCW, O'Neil P, Wilding JPH, Jacobsen PB, Skjøth TV, Fujioka K. A 3,0 mg liraglutidra adott korai testsúlycsökkentő válaszadók nagyobb súlycsökkenést és regressziót értek el normoglikémiára, és csökkentették a T2D fejlődését 3-kor években, szemben a korai nem válaszadókkal a SCALE Obesity and Prediabetes vizsgálatban. EOS 2016.

3. Amerikai Orvosi Szövetség A. Nyilatkozat az elhízás betegségként való osztályozásáról. Éves értekezlet jelentése. 2013. június 19 .

4. Guh DP, Zhang W, Bansback N, et al. Az elhízáshoz és a túlsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek előfordulása: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. BMC Népegészségügy 2009; 25:88.

5. Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F., et al. A felnőttkori elhízás és a várható élettartamra gyakorolt ​​következményei: életciklus-elemzés. Belgyógyászati ​​évkönyvek 2003; 138: 24-32.

6. Gami AS, Caples SM, Somers VK. Elhízás és obstruktív alvási apnoe. Észak-Amerika Endokrinológiai és Metabolizmus Klinikái 2003; 32: 869-894.

7. Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, et al. Testtömeg-index és ok-specifikus halálozás 900 000 felnőttnél: 57 prospektív vizsgálat együttes elemzése. Gerely 2009; 373: 1083-1096.

8. Wright SM, Aronne LJ. Az elhízás okai. Hasi képalkotás 2012; 37: 730-732.

9. WHO. Elhízás és túlsúly adatlap 311. Elérhető: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Utoljára 2016. február .

10. Knudsen LB, Nielsen PF, Huusfeldt PO, et al. A glükagon-szerű peptid-1 hatásos származékai, farmakokinetikai tulajdonságokkal, napi egyszeri beadásra alkalmasak. Journal of Medicinal Chemistry 2000; 43: 1664-1669.

11. Blackman A, Foster G, Zammit G, et al. A 3,0 mg liraglutid hatása elhízott, mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél: a SCALE alvási apnoe randomizált klinikai vizsgálat. Nemzetközi elhízási folyóirat 2016; doi: 10.1038/ijo.2016.52. [Epub a nyomtatás előtt].

12. Davies MJ, Bergenstal R, Bode B, et al. A liraglutid súlycsökkenés hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében: A SCALE diabetes randomizált klinikai vizsgálat. Az American Medical Association folyóirata 2015; 314: 687-699.

13. Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, et al. Randomizált, kontrollált vizsgálat 3,0 mg liraglutiddal a testsúly kezelésében. New England Journal of Medicine 2015; 373: 11-22.

14. Wadden TA, Hollander P, Klein S, et al. Súlytartás és további fogyás liraglutiddal alacsony kalóriatartalmú étrend által kiváltott fogyás után: A SCALE Maintenance randomizált vizsgálat. International Journal of Obesity 2013; 37, 1443-1451.