Intravénás és szájon át alkalmazott kaspitáns (GW679769) kemoterápia okozta hányinger megelőzésére

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

• Tanulmány részletei
• Táblázatos nézet
• Eredmények beküldve
• Jogi nyilatkozat
• Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Hányás Hányinger Hányinger és hányás, kemoterápia okozta	Kábítószer: Casopitant (GW679769) orális tabletta Kábítószer: Casopitant (GW679769) intravénás gyógyszer: Dexametazon intravénás gyógyszer: Ondansetron orális tabletta Kábítószer: placebo	3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	1840 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	III. Fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Neurokinin-1 receptor antagonista kaspitáns (GW679769) intravénás és orális készítményeinek biztonságosságáról és hatékonyságáról ondansetron és deksametazon kombinációjában Hányinger
A tanulmány kezdő dátuma:	2006. július
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2007. október
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2009. október

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

• Egy alany csak akkor tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba való felvételre, ha a következő kritériumok mindegyike érvényes:
• Az alany megérti a vizsgálat jellegét és célját, valamint a vizsgálati eljárásokat, és e megértés jelzésére aláírta a tájékoztatáshoz szükséges tájékozott hozzájárulási űrlapot.
• Legalább 18 éves.
• A tervek szerint megkezdik első mérsékelten emetogén kemoterápiás kezelést tartalmazó antraciklin és ciklofoszfamid kezelését szilárd rosszindulatú daganat kezelésére, a 8.1.1. Szakaszban leírtak szerint.
• ECOG teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.

A hematológiai és anyagcsere-állapotnak megfelelőnek kell lennie a mérsékelten emetogén kezeléshez, és meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

• Összes neutrofil ≥ 1500/mm³ (standard egységek: ≥1,5 x 10 ^ 9/L)
• Trombociták ≥ 100 000/mm³ (standard egységek: ≥100,0 x 10 ^ 9/L)
• Bilirubin ≤ 1,5 x ULN

A májenzimeknek a következő határértékek alatt kell lenniük:

• Ismert májmetasztázisok nélkül: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának.
• Ismert májmetasztázisokkal: AST és/vagy ALT ≤ 5,0x a normálérték felső határa.

Hajlandó és képes kitölteni a tantárgyi napló napi összetevőit minden tanulmányi ciklusra.

Fogamzóképes nők; köteleznie kell magát egy elfogadható fogamzásgátló módszer következetes és helyes alkalmazására; A GSK által elfogadható fogamzásgátló módszerek, ha következetesen, a termék címkéjének és az orvos utasításainak megfelelően alkalmazzák a következőket:

Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag képtelen teherbe esni, beleértve a posztmenopauzában lévő nőstényeket is. E tanulmány szempontjából a posztmenopauzát a menstruáció nélküli évnek tekintjük)

gyermekvállalási képesség: negatív szérum terhességi tesztnek vagy negatív vizeletszintmérő terhességi tesztnek kell lennie az 1. ciklus 1. napjának első adagját megelőző 24 órán belül, és egyetért a következők egyikével:

• férfi partner, aki steril a női alanynak a vizsgálatba való belépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere annak a női alanynak
• orális fogamzásgátlók (pl. orális, injektálható vagy beültethetők) kettős gátlású fogamzásgátló módszerrel, amely spermicidet tartalmaz óvszerrel vagy rekeszizomral a vizsgálat után egy ideig a lehetséges gyógyszerkölcsönhatás figyelembevétele érdekében (legalább hat hét)
• kettős gátolt fogamzásgátló módszer, amely óvszerrel vagy membránnal ellátott spermicidet tartalmaz
• méhen belüli eszköz (IUD), amelynek dokumentált hibaaránya kevesebb, mint 1% évente
• a klinikai vizsgálat során a vizsgálati terméknek való kitettség előtt két hétig teljes tartózkodás a nemi aktusból, és a vizsgálat utáni időszakban a gyógyszer eliminációjának figyelembevétele érdekében (minimum három nap),
• ha az alanyok azt jelzik, hogy a fent leírt időszakban absztinensek maradnak, bele kell egyezniük a GSK irányelveinek betartásába az elfogadható fogamzásgátló módszer következetes és helyes alkalmazásában, ha szexuálisan aktívak lesznek.

A vizsgált gyógyszer befogadását megelőző 24 órán belül bármilyen ismert vagy lehetséges antiemetikus hatású gyógyszert szedett/kapott. Ez magában foglalja, de nem kizárólag:

---