Ketorol gél a gonartrózisban és a derékfájásban - teljes szöveg megtekintése
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Gonarthrosis derékfájás | Gyógyszer: Ketorolac Tromethamine Gyógyszer: Ketoprofen | 4. fázis |
Ez a Ketorolac tromethamin gél és a Ketoprofen gél terápiás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító értékelése, helyi tüneti terápia ágenseként mozgásszervi megbetegedésekben járó fájdalom-szindrómában szenvedő betegeknél ambuláns körülmények között.
A vizsgálatban mérsékelt fájdalom-szindrómában szenvedő betegek vannak gonarthrosisban és alsó hátfájásban (LBP).
A fő hatékonysági változóra - a fájdalom átlagos intenzitására - a vizuális analóg skála (VAS) szerint a 240 napos mintaméretet kiszámítottuk a kezelés 10 napja alatt.
Azokat a betegeket, akiknek a vizsgálatba bekerültek és aláírták a tájékozott beleegyezésüket, a megállapított diagnózistól függően a vizsgálati csoportokba osztják szét: Gonarthrosis csoport és LBP csoport.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 240 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Nyílt címkével végzett, randomizált vizsgálat a ketorolac-tromethamin és a ketoprofen gélben történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gonartrózisos és derékfájós betegeknél |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2013. március |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2013. november |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2013. november |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 20 év és 70 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Általános felvételi kritériumok:
- A 20–70 éves korosztály mindkét nembeli betegei, akik megalapozott beleegyezést írtak alá a vizsgálatban való részvételhez.
- A beszélt vagy írásbeli kommunikáció megértése, amely megfelel a jegyzőkönyvben foglalt eljárások betartásához és a tanulmányhoz kapcsolódó dokumentumok kitöltéséhez.
- Nők: olyan betegek, akik nem terhesek és nem szoptatnak. A női betegeknek vagy a klimax utáni periódusban kell lenniük, vagy műtéti úton sterilnek kell lenniük, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek megbízhatósági szintje meghaladja a 90% -ot. A fogamzásgátlás módszerei a 90% -nál magasabb megbízhatósági szint mellett a következők: nyaki sapkák spermiciddel, membránok spermiciddel, óvszerek, orális fogamzásgátlók.
A "gonartrózis" csoportba való felvétel kritériumai:
- Mindkét nemű betegek a 40 és 70 év közötti korosztályban.
- Roentgenológiailag igazolt gonarthrosis (az osteophyták roentgenológiai tüneteinek és az ízületi tér szűkületének jelenléte).
- A térdízület fájdalmának intenzitása a vizuális analóg skála (VAS) szerint, amikor még mindig: ≥40 mm, mozgás közben: ≥ 50 mm.
Az alábbiakban említett kritérium-kombinációk egyikének megléte:
- Fájdalom a térdízületben az elmúlt egy hónapban, krepitáció kíséretében az ízület aktív mozgásában, reggeli merevség 30 percig, életkor - 38 éves és idősebb.
- Fájdalom a térdízületben az elmúlt egy hónapban, krepitáció kíséretében az ízület aktív mozgásában, reggeli merevség akár 30 percig, csontnagyobbodás az ízületi területen.
- Fájdalom a térdízületben az elmúlt egy hónapban krepitáció, csontnagyobbodás hiányában az ízület területén
Az "alacsony hátfájás" csoportba való felvétel kritériumai:
1. Visszajelzés a beteg által aláírt, tájékozott beleegyezési űrlapról a vizsgálatban való részvételhez.
2. A vizsgálatban való részvétel folytatása ellentétes a beteg érdekeivel.
3. Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a páciensben, amelynek kapcsolata a vizsgált gyógyszer beadásával határozott, valószínű vagy lehetséges.
4. A betegnek további kezelésre van szüksége, amely befolyásolhatja a vizsgált hatékonyság paramétereit.
5. A protokoll megsértése, amely a kutató vagy a tanulmány támogatója szerint jelentős a klinikai vizsgálat eredményeinek értékelése szempontjából.
6. A tanulmány befejezése a támogató részéről. 7. A vizsgálat befejezése a vizsgáló részéről. 8. A tanulmány megszüntetése a szabályozó szervek részéről.