Klinikai vizsgálat a reumás ízületi gyulladáson PF-06410293, Adalimumab - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása - ICH GCP

A 3. FÁZIS VÉLEMÉNYES, KETTŐS-VAKSÁGOS VIZSGÁLAT A PF-06410293 ÉS ADALIMUMAB HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁBAN METHOTREXÁTAL Kombinálva olyan szubjektumokban, amelyekben mérsékelten aktív RHEUMATOID ARTHEATHATO ARTHRATHATO INRASHATAT ARATRATOZTALMAI INSTATHATATHOZ INHARRATASZ INHAMATHOZHOZ

A tanulmány értékelni fogja a PF-06410293 és az adalimumab metotrexáttal kombinált hatásosságát, biztonságosságát és immunogenitását olyan mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra adott válasz nem volt megfelelő. A vizsgálat egy további opcionális részében, a nyílt, 3. kezelési periódus (TP3) alatt az alcsoportok egy része előretöltött tollat ​​(PFP) használt, hogy otthoni vizsgálati kezelésük legfeljebb 3 injekcióját (PF-06410293) adják be otthon.

vizsgálat

Leírás: A PF-06410293 egységes adagolási renddel kerül beadásra, amely SC injekció, minden második héten 40 mg dózisban, a vizsgálati kezelés során.

Karcsoport címke: PF-06410293

Egyéb név: Adalimumab-Pfizer

Beavatkozás típusa: Biológiai

Leírás: Az adalimumabot egységes dózissal adják be, ez SC injekció, minden második héten 40 mg dózisban, a vizsgálati kezelés során.

Karcsoport címkéje: Adalimumab

Egyéb név: Adalimumab-Európai Unió, Humira®

Bevonási kritériumok: - A reumás ízületi gyulladás diagnosztizálása a 2010-es ACR/EULAR kritériumok alapján, legalább 4 hónapig. - Legalább 6 érzékeny (68-ból értékelt) és 6 duzzadt (66-ból értékelt) ízület a szűrésnél és az alapvonalnál. - Hs-CRP legalább 8 mg/l. - Biztosan legalább 12 hétig kapott metotrexátot, és legalább 4 hétig stabil dózist kapott az első vizsgálati adag előtt. Kizárási kritériumok: - Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt látens vagy aktív TBC bizonyítékai. - Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős betegségek, köztük mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV. Osztály) vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. - kórházi kezelést vagy parenterális antimikrobiális terápiát igénylő fertőzés története a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül. - Lehet, hogy egy biológiai terápiában legfeljebb 2 adagot kapott (kivéve az adalimumabot vagy a limfocita depletáló terápiát). - Minden második DMARD-ot ki kell mosni az első vizsgálati adag előtt.