Pembrolizumab a résztvevők leukoplakia kezelésében - teljes szöveg nézet

teljes
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Erythroleukoplakia Leukoplakia Verrucous Orális Leukoplakia Biológiai: Pembrolizumab 2. fázis

I. Klinikai válaszarány 6 hónapon belül? a teljes válasz és a részleges válasz a 6. hónapban.

I. Szövettani válaszarány 6 hónapon belül. II. A klinikai benyomás változása az elváltozás fényképei alapján. III. Klinikai válaszarány 9. és 12. hónapban. IV. Toxicitás.

I. PD-L1 expresszió leukoplakia elváltozásokban és biomarker elemzés.

A résztvevők az 1. napon 30 perc alatt intravénásan kapják a pembrolizumabot (IV). A tanfolyamok 3 hétenként megismétlődnek 6 hónapon keresztül a betegség előrehaladása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 30 naponként és 3 havonta követik nyomon 2 éven keresztül.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 26 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: II. Fázisú nyílt címke, egykarú vizsgálat a pembrolizumab leukoplakia hatékonyságának értékelésére
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2019. május 3
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2021. június 1
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2022. június 1

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Legyen hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést/hozzájárulást nyújtani a tárgyaláshoz.
  • Az alanyoknak leukoplakiával, erythroleukoplakiával vagy proliferatív verrucous leukoplakiával (PVL) kell rendelkezniük, 2 dimenzióban mérhető elváltozásokkal, nem alkalmasak műtéti reszekcióra vagy sugárzásra, vagy akik elutasították a műtétet vagy a sugárzást. A betegeknek legalább 1 elváltozással kell rendelkezniük, amely a kezelés során követhető. (Azok a betegek, akiken átesett az elváltozások teljes kivágása és klinikailag nincsenek betegségre utaló jelek, nem lesznek jogosultak a vizsgálatra.)
  • Mérsékelt vagy súlyos dysplasia vagy in situ carcinoma bizonyítéka.
  • A biomarker elemzéséhez rendelkezésre álló kiindulási biopsziás minta, vagy hajlandóság a friss alapvonali biopsziára.
  • Hajlandó hozzájárulni az elváltozások fényképeihez.
  • Hajlandóság biopszián átesni 6 hónaposan.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskáláján 0 vagy 1 teljesítménnyel kell rendelkeznie.
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC)> 1500/mcL a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.
  • A vérlemezkék> = 100 000/mcL a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.
  • Hemoglobin> = 9 g/dl vagy> = 5,6 mmol/L transzfúzió vagy eritropoietin (EPO) függőség nélkül (az értékeléstől számított 7 napon belül).

Szérum kreatinin = = 60 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatinin szintje> 1,5x intézményi ULN a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül. (A glomeruláris szűrési sebesség [GFR] szintén használható a kreatinin vagy a CrCl helyett).

  • A kreatinin-clearance-t intézményi standardonként kell kiszámítani.
  • A szérum teljes bilirubin = 1,5 ULN a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérum glutamikus oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = = 2,5 mg/dl a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) = 1 év.
  • A férfiaknak meg kell állapodniuk arról, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjától kezdve, a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig.

    • A leukoplakia, erythroleukoplakia vagy PVL betegek, akiknek csak enyhe dysplasia vagy hyperplasia van, kizárásra kerülnek.
    • Jelenleg részt vesz és terápiás terápiában vesz részt, vagy részt vett egy vizsgálati szer vizsgálatában, és tanulmányi terápiában részesült vagy vizsgálati eszközt használt az első kezelés dózisától számított 4 héten belül.
    • Immunhiányos diagnózisa van, vagy szisztémás szteroidterápiát kap> prednizon napi 10 mg vagy azzal egyenértékű, vagy bármilyen más típusú immunszuppresszív terápiát kap a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
    • Ismert kórtörténete aktív TBC-ről (Bacillus tuberculosis).
    • Túlérzékenység a pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szemben.
    • Korábban már volt rákellenes monoklonális antitestje (mAb) az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult meg (azaz =

    Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.