Placebo által kontrollált orális ozanimod, mint karbantartó terápia mérsékelten vagy súlyosan
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Crohn-betegség | Gyógyszer: Ozanimod Egyéb: Placebo | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 485 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált orális ozanimod-kezelés karbantartó terápiaként közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegségben |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2018. június 27 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2024. június 26 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2024. szeptember 24 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 12 és 75 év között (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy beiratkozhassanak a vizsgálatba:
- Az alany teljesítette a felvételi kritériumokat az indukciós vizsgálatba való belépéskor (RPC01-3201 vagy RPC01-3202), és elvégezte az indukciós vizsgálat 12. hétének hatékonysági értékelését.
- Az alany klinikai válaszban van (a Crohn-féle betegség aktivitási index (CDAI) kiindulási értékhez viszonyított csökkenése ≥ 100 pont vagy CDAI
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.