Sebészeti közvetett revaszkularizáció tüneti koponyaűri artériás szűkület esetén - teljes szöveg nézet
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Az intrakraniális artériás ateroszklerózis miatti stroke jelentős orvosi probléma, amely a legjobb orvosi terápia ellenére az egyik legmagasabb visszatérő stroke előfordulási gyakorisággal jár, az éves kiújulási arány 25% -kal magasabb a magas kockázatú csoportokban.
A vizsgálat célja egy ígéretes műtéti kezelés elősegítése a tüneti ateroszklerotikus koponyaűri szűkületben - encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS). A vizsgálat egy fázisú hiábavalósági vizsgálatban teszteli az EDAS további fejlesztési lehetőségeit, mielőtt folytatná az EDAS revaszkularizáció végleges klinikai vizsgálatának megtervezését szimptomatikus koponyaűri artériás szűkületben (ERSIAS) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy 4 éves hiábavalósági vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az EDAS revaszkularizációja agresszív orvosi terápiával kombinálva további értékelést igényel egy későbbi sarkalatos vizsgálatban, csupán az agresszív orvosi kezelés alternatívájaként a stroke vagy a halál elsődleges végpontjának megelőzésére tüneti tünetekkel küzdő betegeknél. koponyaűri artériás szűkület (1. specifikus cél). A vizsgálat során a kollaterogenezis és az EDAS utáni perfúziós javulás időbeli lefolyását is értékelni kell (2. specifikus cél).
| Intracranialis artériás stenosis Intracranialis ateroszklerózis ischaemiás stroke agyi angiogenezis | Eljárás: Encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) | Nem alkalmazható |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 52 résztvevő |
| Kiosztás: | N/A |
| Beavatkozási modell: | Egy csoportos feladat |
| Beavatkozási modell leírása: | EDAS műtét koponyaűri érelmeszesedés esetén. Nem hiábavalóság |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | EDAS (sebészeti) revaszkularizáció tüneti intracranialis artériás stenosis esetén |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2013. március |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2018. június |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2018. június |
Az elsődleges vizsgálati végpont azon résztvevők száma, akiknél a beiratkozástól számított 30 napon belül bármilyen stroke vagy haláleset történt, vagy az iszkémiának tulajdonítható bármilyen ischaemiás stroke vagy haláleset a minősített artéria területén egy év alatt.
Az iszkémiás stroke a hirtelen fellépő új fokális neurológiai hiány, amely legalább 24 órán át fennáll, és nem társul a vérzés CT vagy MRI eredményeivel.
A jó funkcionális eredménnyel rendelkező résztvevők aránya a követés végén a módosított Rankin skála (mRS) alapján mérve. Ez az mRS pontszámok 0 és 2 között vannak.
Módosított Rankin skála
Pontszám és leírás:
0 - Nincsenek tünetek
- - A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes elvégezni az összes szokásos feladatot és tevékenységet
- - Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenység végrehajtására, de segítség nélkül képes a saját ügyeinek gondozására
- - Mérsékelt fogyatékosság; némi segítségre szorul, de segítség nélkül képes járni
- - Közepesen súlyos fogyatékosság; nem tud járni segítség nélkül és nem képes ellátni saját testi szükségleteit segítség nélkül
- - Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, állandó ápolási gondozást és figyelmet igényel
- - Halott
Az Amerikai Intervenciós és Terápiás Neuroradiológiai Társaság/Intervenciós Radiológiai Társaság (ASITN/SIR) Collateral Flow Grading System résztvevőinek száma legalább egy fokozattal növekedve
Az ASITN/SIR biztosítékfolyamat-osztályozó rendszernek 4 fokozata van:
0 = az iszkémiás helyen nem látszanak biztosítékok.
- lassú biztosítékok az iszkémiás terület perifériájára, a hiba egy részének megmaradásával
- gyors kiegyenlítések az iszkémiás területek perifériájára a hiba egy részének megmaradásával és az iszkémiás terület csak egy részére
- az iszkémiás ágy lassú, de teljes angiográfiás véráramlásával járó biztosítékok a késői vénás fázisban
- retrográd perfúzióval teljes és gyors kollaterális véráramlás a vaszkuláris ágyba a teljes ischaemiás területen.
A 4. fokozat jelenti a legjobb eredményt. A 0. osztály jelenti a legrosszabb eredményt.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 30 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
TIA vagy nem súlyos stroke a beiratkozástól számított 30 napon belül, a fő intrakraniális artéria (carotis artéria vagy MCA) 70–99% -os szűkületének * tulajdonítható.
* A minősítéshez TCD, MRA vagy CTA diagnosztizálható, de katéteres angiográfiával kell megerősíteni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Életkor ≥30 év és ≤80 év
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.