SRK-181 önmagában vagy kombinálva anti-PD- (L) 1 antitest terápiával lokálisan
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Rák | Biológiai: SRK-181 Biológiai: anti-PD- (L) 1 antitest terápia | 1. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 183 résztvevő |
| Kiosztás: | Nem véletlenszerű |
| Beavatkozási modell: | Szekvenciális hozzárendelés |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | 1. fázisú, nyílt címkés, dózis-eszkalációs és dóziskiterjesztési tanulmány az SRK-181 önmagában és anti-PD- (L) 1 antitest terápiával kombinálva, biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és hatékonyságának vizsgálatára Helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok (DRAGON) |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2020. április 23 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2021. december |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2022 július |
A betegek folytathatják a kezelést egy LTEP-ben:
- A1. Rész: A betegek folytathatják az SRK-181 kezelését egyedüli szerként az RP2D-n az LTEP-ben, az SRK-181-gyel egyedüli szerként végzett kezelés 3 ciklusát követően az A1 részben.
- A2 rész: A betegek folytathatják az SRK-181 kezelését az RP2D-n, anti-PD- (L) 1 antitest terápiával kombinálva az LTEP-ben az SRK-181 és anti-PD- (L) 1 kombinációval végzett 3 kezelési ciklust követően. antitest terápia az A2 részben.
- B. rész: A betegek folytathatják az SRK-181-kezelést anti-PD- (L) 1 antitest-terápiával kombinálva, az SRK-181-kezelés 9 ciklusát követően, a B. részben anti-PD- (L) 1 antitest-terápiával kombinálva.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Főbb felvételi kritériumok:
-
A páciensnek szövettanilag dokumentált, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szilárd daganata van, amelyre vonatkozóan nem létezik SoC-terápia, a páciens kudarcot vallott, vagy a beteg nem tolerálta, vagy amelynél a beteget a nyomozó értékelése szerint megfelelő jelölt vagy más módon alkalmatlan a SoC-terápiára.
A2 és B rész esetében:
Fő kizárási kritériumok:
Csak az A1 rész esetében:
- A páciens anti-PD- (L) 1 antitest-terápiát kapott a beiratkozás előtt 28 nappal.
- A beteg egyidejű rákellenes kezelést kap, beleértve az anti-PD- (L) 1 antitest terápiát, akár jóváhagyott, akár vizsgálati úton, az SRK-181 beadását megelőző 28 napon belül.
Csak az A2 és a B rész esetében:
- A páciens egyidejű rákellenes kezelést kap, kivéve az A2 vagy a B rész anti-PD- (L) 1 antitest-terápiáját, akár jóváhagyott, akár vizsgálati úton, az SRK-181 beadását megelőző 28 napon belül.
- A beteg biológiai terápiát kapott (kivéve az anti-PD- (L) 1 antitest terápiát az A2 vagy a B résznél),
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.