Tanulmány a dapagliflozin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| 2-es típusú diabétesz | Gyógyszer: Dapagliflozin Kábítószer: Dapagliflozin placebo | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 72 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | 24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoport, 3. fázisú vizsgálat 28 hetes, hosszú távú biztonsági meghosszabbítási periódussal, a 10 mg Dapagliflozin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 10-24 éves T2DM betegeknél |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2016. június 22 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2020. április 6 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2020. április 6 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 10 év és 24 év között (gyermek, felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Tájékozott beleegyezés biztosítása bármilyen tanulmány-specifikus eljárás előtt
- Férfiak és nők, 10 évesek, a randomizáláskor legfeljebb 25 évesek
- Korábban legalább 2 hónapig diagnosztizálták a 2-es típusú cukorbetegséget a WHO/ADA diagnosztikai kritériumai alapján
- HbA1c> = 6,5% és 4 héten belül az első napi látogatást megelőző 3 hónapon belül.
Megjegyzés: Helyi, orr- vagy inhalációs kortikoszteroidok megengedettek
Kóros vesefunkció, amelyet az alanyok = 18 év definiálnak az MDRD képlettel kiszámított becsült glomeruláris filtrációs sebességként (eGFR)
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.