Tanulmány a filgotinib hatásának értékelésére az aktív felnőtt férfiak sperma paramétereire
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a filgotinib spermaparaméterekre gyakorolt hatásának értékelése felnőtt férfiaknál, aktív rheumatoid arthritisben, psoriaticus ízületi gyulladásban, ankylopoetikus spondylitisben vagy nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei összevonhatók egy különálló vizsgálat eredményeivel, amelyeket ugyanezen céllal végeztek gyulladásos bélbetegségben szenvedő résztvevőknél (GS-US-418-4279; NCT03201445). A két résztvevő összesített tervezett résztvevőinek száma körülbelül 250 résztvevő lesz.
| Rheumatoid Arthritis Psoriatic Arthritis ankylopoetikus spondylitis Nem radiográfiai axiális spondyloarthritis | Kábítószer: Filgotinib Kábítószer: Placebo gyógyszer: Gondoskodás | 2. fázis |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 109 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Véletlenszerű, kettős-vak, placebokontrollált, 2. fázisú tanulmány a filgotinib hatásának értékelésére aktív rheumatoid arthritisben, pszoriázisos ízületi gyulladásban, spondylitis ankylopoeticában vagy nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt férfiak sperma paramétereire |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2019. május 28 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2021. január |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2024. október |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 21 év és 65 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Férfi |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi résztvevők, akik 21 és 65 év közöttiek (beleértve) a tájékozott beleegyezés aláírásának napján
- Aktív reumás ízületi gyulladás, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica vagy nem radiográfiai axiális spondyloarthritis diagnózisa a szűrés előtt legalább 12 hétig, teljesítve a protokollban meghatározott, a betegségre vonatkozó megfelelő osztályozási kritériumokat
Fő kizárási kritériumok:
- Korábban dokumentált problémák a férfiak reproduktív egészségével kapcsolatban
- A férfi meddőség előzetes diagnózisa
- Bármely tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a protokoll szerint
Megjegyzés: Egyéb protokoll által definiált felvételi/kizárási feltételek is érvényesek lehetnek.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.