Tanulmány a KPL-716 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a krónikus viszketés csökkentésében
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
A mérsékelt vagy súlyos viszketést szenvedő, krónikus viszketéssel jellemezhető betegségekkel rendelkező résztvevőket bevonják ebbe a 2. fázisú kísérleti vizsgálatba.
Az ebben a kísérleti tanulmányban vizsgált, krónikus viszketéssel jellemzett betegségek között jelenleg krónikus idiopátiás urticaria (CIU), krónikus idiopátiás viszketés (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex kroonikus (LSC) és plakkos psoriasis (PP).
| Pruritus krónikus idiopátiás csalánkiütés krónikus idiopátiás pruritus zuzmó planus zuzmó simplex krónikus plakk pikkelysömör | Gyógyszer: KPL-716 Gyógyszer: Placebo | 2. fázis |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 58 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | KPL-716-C202: 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált kísérleti tanulmány a KPL-716 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatához a viszketés csökkentésében krónikus viszketés által jellemzett betegségekben |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2019. május 29 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2020. április 1 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2020. június 8 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- 18–75 éves férfi vagy nő
- Legalább 6 hónapig rendelkezzen CIU, CIP, LP, LSC és PP klinikai diagnózisával
- Mérsékelt vagy súlyos viszketés
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végrehajtaniuk, nem kell laktatónak lenniük, és bele kell egyezniük a protokollban meghatározott, nagyon hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a szűrővizitól a vizsgálati gyógyszer beadását követő 10 hétig.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat ideje alatt.
- Tilos gyógyszerek alkalmazása a megadott időn belül, az 1. naptól a vizsgálat végéig
- Jelenleg olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyekről ismert, hogy viszketést okoznak
- Van-e bármilyen egyéb gyulladásos, viszketéses és/vagy fibrotikus bőrbetegsége, kivéve a diagnózist, amely meghatározza az inklúziót
- Laboratóriumi rendellenességek, amelyek a szűrővizit során a protokollban meghatározott ablakokon kívül esnek
- Aktív fertőzése van, beleértve a bőrfertőzést is
- Bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a támogató véleménye szerint a résztvevőket fokozott kockázatnak teheti ki a tanulmányokban való részvétel következtében, megzavarhatja a tanulmányokban való részvételt vagy a tanulmányok értékelését, befolyásolhatja a tanulmányi követelményeknek való megfelelést vagy bonyolíthatja a tanulmány értelmezését. eredmények
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.