Tanulmány az anamorelin HCl hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rosszindulatú daganatok kezelésében

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

• Tanulmány részletei
• Táblázatos nézet
• Nincs közzétett eredmény
• Jogi nyilatkozat
• Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Cachexia; Rák nem kissejtes tüdőrák	Gyógyszer: anamorelin HCl gyógyszer: Placebo orális tabletta	3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás:	316 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Beavatkozási modell leírása:	Véletlenszerű, kettős-vak, placebóval kontrollált, multicentrikus vizsgálat
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, multicentrikus vizsgálat az anamorelin HCl hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rosszindulatú daganatokkal járó súlycsökkenés és anorexia kezelésére fejlett nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél (NSCLC)
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2018. december 18
Becsült elsődleges befejezési dátum:	2021. szeptember
A tanulmány becsült befejezési dátuma:	2022 március

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

1. Aláírt, írásos tájékoztatott beleegyezés
2. Nő vagy férfi ≥18 éves
3. Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) III. Vagy IV. Stádiumú NSCLC dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa. A III. Stádiumú betegnek nem kell visszafordíthatatlan betegségben szenvednie
4. Testtömeg-index 2% a szűrést megelőző 6 hónapon belül
5. Az alapdaganattal járó étvágy-/étkezési problémák, úgy határozva, hogy az 5 tételes étvágytalansági tünetek skáláján ≤ 17 pont és a 12 tételes FAACT A/CS-nél ≤ 37 pont van

A szűréskor szisztémás rákellenes kezelést kapó vagy nem részesülő betegek jogosultak részt venni. A szisztémás rákellenes kezelés magában foglalja az első, második, harmadik kezelési sort kemoterápiával/sugárterápiával, immunterápiával vagy célzott terápiával.

A szisztémás rákellenes kezelést nem kapó beteg akkor jogosult, ha:

1. Ha nem tervezi a rákellenes kezelés megkezdését és/vagy legalább 14 napot kell eltelnie az előzetes kezelés befejezésétől a szűrés napján, amennyiben az előző cikluson esett át
2. Ha a korábbi cikluson átesik, a randomizálástól számított 14 napon belül és/vagy legalább 14 napon belül el kell végezni a rákellenes kezelés megkezdését a szűrés napján VAGY
3. Beteg palliatív ellátáson

ECOG teljesítményállapot 0,1 vagy 2 a szűréskor

AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN, vagy ha májáttétek vannak ≤ 5 x ULN

Megfelelő vesefunkció, amelyet kreatinin ≤ 2 ULN vagy számított kreatinin clearance> 30 ml/perc

A női betegnek: a) nem fogamzóképesnek vagy b) fogamzóképesnek kell lennie megbízható fogamzásgátló eszközök alkalmazásával, és negatív vizelet terhességi tesztet kell tennie a vizsgálati termék első adagját megelőző 24 órán belül.

1. A nem fogamzóképes női betegeket legalább 1 éve posztmenopauzális állapotban tartják; vagy dokumentált műtéti sterilizálás vagy méheltávolítás legalább 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
2. A megbízható fogamzásgátló intézkedések magukban foglalják az implantátumokat, az injekciókat, a kombinált orális fogamzásgátlókat, az intrauterin eszközöket, a vazektomizált partnereket vagy a teljes (hosszú távú) szexuális absztinenciát.

A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a protokoll szerinti teszteknek és eljárásoknak. Az összes felvételi kritériumot a szűrővizit során ellenőrizzük.

1. A tüdőrák más formáiban szenvedő beteg (pl. Kissejtes, neuroendokrin daganatok)
2. Terhes vagy szoptató nő

A csökkent táplálékfelvétel reverzibilis okai, a nyomozó által meghatározottak szerint. Ezek az okok többek között a következők lehetnek:

1. NCI CTCAE 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás,
2. NCI CTCAE 3. vagy 4. fokozatú GI rendellenességek [hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés],
3. - mechanikus akadályok, amelyek miatt a páciens nem tud enni, vagy
4. súlyos depresszió

A súlyos műtéten átesett beteg (a központi vénás hozzáférés elhelyezése és a tumorbiopsziák nem minősülnek nagy műtétnek) a randomizációt megelőző 4 héten belül. A betegnek a szűrés előtt jól fel kell gyógyulnia a műtét akut hatásaitól. A páciensnek nem szabad terveznie a műtét nagy műtéti kezelésének elvégzését a kezelési időszak alatt

Jelenleg androgén vegyületeket szedő beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a tesztoszteront, a tesztoszteron-szereket, az oxandrolont, a megestrol-acetátot, a kortikoszteroidokat, az olanzapint, a mirtazapint (azonban a mirtazapin depresszióban történő hosszú távú alkalmazása a szűrés előtt legalább négy hétig megengedett), dronabinol vagy marihuána (kannabisz), vagy bármilyen más vényköteles gyógyszer, vagy nem kapható termék, amelyek étvágygerjesztést vagy akaratlan fogyás kezelését szolgálják.

A mellkasi folyadéküregben szenvedő, toracentézist igénylő beteg, perikardiális folyadékelvezetést igénylő folyadék, ödéma vagy ascites jele

Ellenőrzetlen vagy jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő beteg, ideértve:

1. A szívinfarktus előzményei az elmúlt 3 hónapban
2. Második vagy harmadik fokú A-V blokk (akkor lehet jogosult, ha jelenleg pacemakerrel rendelkezik)
3. Instabil angina
4. Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, ha NYHA III-IV osztályként definiálják
5. Bármely kórelőzményben szereplő, klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, Wolff-Parkinson-White (WPW) szindróma vagy torsade de pointes)
6. Ellenőrizetlen magas vérnyomás (vérnyomás> 150 Hg szisztolés és> 95 Hgmm diasztolés)
7. Pulzusszám

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.

---