Tanulmány az Orteronel Plus prednizonon összehasonlítása kemoterápiás-naiv metasztatikus résztvevőkben
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Prosztata rák | Kábítószer: Orteronel Kábítószer: Placebo gyógyszer: Prednizon | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 1560 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat az Orteronel Plus Prednisone és a Placebo Plus Prednisone összehasonlításával kemoterápiás-naiv metasztatikus kasztrálási rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2010. október 1 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2014. január 1 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2016. április 7 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Férfi |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- Önkéntes írásbeli hozzájárulás
- 18 éves vagy idősebb férfi betegek
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Röntgenfelvétellel dokumentált metasztatikus betegség
- Progresszív betegség
- Előzetes műtéti kasztrálás vagy szer egyidejű alkalmazása orvosi kasztráláshoz
- A fájdalom hiánya vagy olyan fájdalom hiánya, amely nem igényel semmilyen opioidot vagy narkotikus fájdalomcsillapítást a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1
- Még műtéti úton is sterilizálva a betegeknek hatékony gátfogamzásgátlást kell gyakorolniuk a teljes vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig, VAGY tartózkodjanak a heteroszexuális közösülésektől
- Megfelel a laboratóriumi szűrővizsgálati értékeknek a protokoll szerint
- Stabil egészségi állapot
Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikét teljesítő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba: