Tanulmány az XC221 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az influenza és más akut betegségek kezelésében
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító II. Fázisú klinikai vizsgálat az XC221 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és optimális dózisának értékelésére a placebóval szemben komplikáció nélküli influenzában vagy más ARVI-ban szenvedő betegeknél 3 napos kezelés alatt.
A vizsgálat elsődleges célja a klinikai tünetek tartós javulásának megjelenése előtti időbeli különbség bemutatása az ARVI módosított Jackson skálája szerint, valamint az XC221 optimális dózisának meghatározása az influenza és más ARVI kezelésében.
| Akut légúti vírusfertőzések Influenza | Gyógyszer: XC221 100 mg Gyógyszer: XC221 200 mg Gyógyszer: Placebo | 2. fázis |
11 orosz központot terveztek részvételre ebben a tanulmányban. A tanulmány három periódusból áll: szűrés, kezelés és utánkövetés.
Az összes arra jogosult beteget randomizáltuk 3 csoportba (A, B és C csoport) 1: 1: 1 arányban:
A csoport - XC221 100 mg naponta (40 beteg); B csoport - XC221 200 mg naponta (40 beteg); C csoport - placebó (40 beteg).
A kezelési periódus alatt (3 nap) a betegek XC221/placebót kapnak a szokásos tüneti terápia hátterében. Az utánkövetési időszak 11 napig tart.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 120 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Maszkolás leírása: | A vakítást XC221 tablettával egyenértékű Placebo alkalmazásával hajtják végre, hatóanyag nélkül, és a vizsgálati gyógyszer megfelelő jelölését. |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Multicentrikus kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat az XC221 hatékonyságának, biztonságosságának és optimális dózisának megválasztására felnőttek influenza és egyéb akut légzőszervi vírusfertőzések kezelésében |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2018. február 12 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2018. június 28 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2018. június 28 |
XC221 100 mg orálisan.
1 tabletta XC221 100 mg + 1 tabletta 100 mg placebót (összesen 2 tabletta) naponta egyszer a kezelés 3 napja alatt
A módosított Jackson-skála szerinti klinikai tünetek tartós javulásának megjelenése előtti idő (minden tünetnél legfeljebb 1 pont), órákban mérve a gyógyszer első dózisától.
A módosított Jackson-skála az egyének szubjektív osztályzatát méri 12 légzési tünet súlyosságát. Minden tünet tartománya: 0 pont (nincs tünet) - 3 pont (a legsúlyosabb). Az összes pontszám (0 és 32 pont között mozog) az egyes tünetek pontjának összege.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 45 év (felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- 18–45 éves férfiak és nők (beleértve).
- Klinikailag diagnosztizált influenza vagy ARVI.
- A páciens testhőmérséklete ≥37,5ºС és a Modified Jackson Scale legalább egy tünete több mint 2 pontot becsült.
- Az influenza vagy az ARVI bonyolult lefolyása klinikai becslések alapján.
- Az első 36 óra az influenza vagy az ARVI tüneteinek kezdetétől.
- A reproduktív korú nőknek (akik nincsenek menopauzában és nem estek át műtéti sterilizáláson) és a szexuális tevékenységet folytató férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (ebben a vizsgálatban elfogadható fogamzásgátló módszerek: intrauterin eszközök, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, hosszú hatású injekciós fogamzásgátlók, kettős gát módszer (óvszer és rekeszizom spermiciddel) a vizsgálati időszak alatt.
- A protokoll által biztosított kezelési rend betartása, látogatások és laboratóriumi vizsgálatok.
- Aláírt, tájékoztatott beleegyezési űrlap.