Vakcinaterápia újonnan diagnosztizált fejlett vastagbélpolipokkal rendelkező betegek kezelésében - Teljes szöveg nézet

vakcinaterápia
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Kolorektális adenoma Kolorektális adenoma súlyos diszpláziával Colorectalis tubulovillous adenoma Egyéb: Laboratóriumi biomarker-elemzés Biológiai: MUC1 peptid-poli-ICLC vakcina Egyéb: Életminőség-értékelés Egyéb: Sóoldat 2. fázis

I. Összehasonlítani a MUC1 peptid vakcina 12. hetének immunogenitását egy adjuvánssal (MUC1 peptid-poli-ICLC adjuváns vakcina) (0, 2 és 10 héten beadva) azokban a résztvevőkben, akiknek kórtörténetében előrehaladott adenoma volt, randomizáltak MUC1 peptid vakcina a placebóval szemben.

I. Annak értékelése, hogy a vakcina képes-e hosszú távú memóriaválaszt kiváltani.

II. Az adenoma kiújulási arányának összehasonlítása a felügyeleti vizsgálatokból, amelyek legalább egy évig, illetve a 3. hétig tartó vakcinák beadása után 3 évig történtek - a MUC1 és a placebo.

III. Az adenoma megismétlődési arányának összehasonlítása a MUC1 és a placebo között a következő adenoma típusok kizárásával: adenómával rendelkező résztvevők =

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 110 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Dupla (résztvevő, nyomozó)
Elsődleges cél: Megelőzés
Hivatalos cím: Véletlenszerű, kettős-vak, placebokontrollált MUC1 vakcina vizsgálata újonnan diagnosztizált, előrehaladott adenómában szenvedő betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2014. június 23
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2017. január 27

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 40 év és 70 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

A következő állapotok legalább egyikének története az elmúlt 12 hónapban:

  • Kolorektális adenoma (k)> = 1 cm maximális átmérőben
  • Kolorektális adenoma (k) villous vagy tubulovillous hisztológiával
  • Kolorektális adenoma (k) magas fokú (súlyos) dysplasiaval
  • Feltételezhető bizonyíték arra, hogy az összes adenomatózus elváltozás, beleértve a minősített előrehaladott adenomát is, teljesen eltávolításra került
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásbeli tájékozott beleegyezési dokumentumot
  • Hajlandóság szűrővizsgálatok és eljárások elvégzésére
  • Hajlandóság vérminták rendelkezésre bocsátására a toxicitás figyelemmel kísérésére és kutatási célokra
  • Nem terhes vagy szoptató; megjegyzés: negatív (szérum vagy vizelet) terhességi tesztet kell dokumentálni = = 70%)
  • A hemoglobin meghaladja az intézményi normálérték alsó határának 90% -át
  • Trombociták> = 100 B/L (10 ^ 9/L)
  • Fehérvérsejt (WBC)> 2,5 B/L (10 ^ 9/L)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamikus oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]), alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = = 5; MEGJEGYZÉSEK és KIVÉTELEK: A NAS a máj biopsziájának eredményein alapul; résztvevők, akiknek NAS értéke =

    Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.