A Canephron biztonsága és hatékonysága; N a komplikáció nélküli húgyúti fertőzések kezelésében
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Húgyúti fertőzés | Gyógyszer: Canephron® N | 3. szakasz |
250 beteg összesen 7 napos kezelési periódust folytat Canephron® N-vel (napi 2 tabletta naponta háromszor) és követési időszakot a 37. napig. Összesen három látogatást terveznek a 0. napon (szűrés, a vizsgálati kezelés megkezdése), a 7. nap (tanulmányi kezelés vége) és 37. nap (tanulmányi látogatás vége).
További látogatások bármikor elvégezhetők az 1. és a 37. nap között, ha a nyomozó ezt szükségesnek tartja. Abban az esetben, ha a betegek állandóan súlyosbodnak vagy súlyosbodnak a tünetek, bármikor fel lehet ajánlani az antibiotikum terápiát a kutató döntése alapján. Ebben az esetben a Canephron® N bevitele leáll.
A betegek legalább 50% -ának, azaz 125 alanynak 7 napos kezelést kellett volna kapnia Canephron® N-vel. Ha kevesebb alany áll rendelkezésre, az alanyok toborzását addig folytatjuk, amíg el nem érjük a szükséges 125 alanyot.
Az oroszországi vizsgálat visszavonása miatt a teljes vizsgálati populáció 125 betegre csökkent.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 125 résztvevő |
| Kiosztás: | N/A |
| Beavatkozási modell: | Egy csoportos feladat |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Nyílt, nem randomizált, multicentrikus, intervenciós tanulmány a Canephron® N biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a komplikáció nélküli húgyúti fertőzések kezelésében (uUTI) |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2011. október |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2012. május |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2012. augusztus |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Női |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Fő felvételi kritériumok:
- 18-65 éves női járóbetegek (mindkettő beleértve).
- Azok a betegek, akiknél a szűrés során a nem szövődményes alsó húgyúti fertőzés tünetei vannak. A betegek összesített pontszámának legalább hatnak kell lennie a dysuria tüneteire, gyakoriságára és sürgősségére vonatkozóan.
- A tünetek kialakulása a szűrés előtt legfeljebb 6 napon belül.
- Hajlandó tartózkodni a tiltott egyidejű gyógyszerek és termékek fogyasztásától.
- Nem laktációs nőbetegek, akik műtéti úton sterilek (dokumentált bilaterális oophorectomia és/vagy hysterectomia volt) vagy posztmenopauzális (a menstruáció leállítása több mint 1 évig), vagy fogamzóképes betegek, akiknek a szűrés során negatív terhességi tesztje van hatékony fogamzásgátló módszerek (méhen belüli eszköz [IUD], hormonális fogamzásgátlók) a vizsgálat során.