A LOXO-292 12. fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatos, RET fúziós pozitív szilárd daganatos betegeknél

szilárd
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Nem kissejtes tüdőrák Medulláris pajzsmirigyrák Vastagbélrák Bármely szilárd daganat Gyógyszer: LOXO-292 (selpercatinib) 1. fázis 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés: A tanulmányhoz kapcsolódó vizsgálati kezelés a klinikai vizsgálaton kívül is elérhető. Több információ .

850 előrehaladott szilárd daganattal rendelkező, RET génváltozást hordozó beteget és/vagy daganatot vesznek fel az öt 2. fázisú kohorsz egyikébe.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 970 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Az orális LOXO-292 1/2 fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatokban szenvedő betegeknél, ideértve a RET fúziós pozitív szilárd daganatokat, a medulláris pajzsmirigyrákot és a RET aktivációval rendelkező egyéb daganatokat (LIBRETTO-001)
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2017. május 9
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2022 március
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2022 május

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 12 éves és idősebb (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

Főbb felvételi kritériumok:

Helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganattal rendelkező betegek, akik:

  • - a szokásos terápiában haladtak vagy intoleránsak, vagy
  • nem létezik standard terápia, vagy a vizsgáló véleménye szerint ezek nem jelöltek, vagy nem valószínű, hogy tolerálnák vagy jelentős klinikai hasznot hoznának a standard terápiából, vagy
  • elutasítja a szokásos terápiát
  • Korábbi anti-RET aktivitású MKI-k megengedettek.
  • A RET gén megváltoztatása kezdetben nem szükséges. A megfelelő PK expozíció elérése után a tumor és/vagy a vér RET génváltozásának bizonyítéka szükséges, amelyet molekuláris vizsgálatokkal azonosítottak, a klinikai értékeléshez.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség, amelyet a RECIST 1.1 vagy a RANO határoz meg a tumor típusának megfelelően.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 vagy Lansky Performance Score (LPS) pontszám ≥ 40% (470 msek életkor).
  • Szükséges kezelés bizonyos erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal és bizonyos tiltott egyidejű gyógyszerekkel.

    • Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.