A mirikizumab indukciós vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos aktív fekélyes betegségben szenvedőknél
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Colitis ulcerosa | Kábítószer: Mirikizumab Kábítószer: Placebo | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 1160 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | 3. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos, placebóval kontrollált Mirikizumab-indukciós vizsgálat hagyományos vagy sikertelen és biológiailag sikertelen betegeknél, közepesen súlyos vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladásban (LUCENT 1) |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2018. március 15 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2021. január 30 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2021. december 29 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Tanulásra alkalmas nemek: | Összes |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Az UC diagnózisa legalább 3 hónapig a kiindulás előtt.
- A közepesen vagy súlyosan aktív UC diagnózisa megerősítve a módosított Mayo-pontszám (MMS) alapján.
- A nem megfelelő válasz, a válasz elvesztése vagy az intolerancia az UC hagyományos vagy biológiai terápiájára.
- Ha nő, akkor meg kell felelnie a fogamzásgátlás követelményeinek.
- A Crohn-betegség vagy a gyulladásos bélbetegség osztályozás nélküli (meghatározatlan vastagbélgyulladás) aktuális diagnózisával rendelkező résztvevők.
- A résztvevők korábbi colectomiával rendelkeznek.
- A mérgező megakolon jelenlegi bizonyítékai.
- Az anti-IL12p40 antitestek (pl. Ustekinumab) vagy az anti-IL-23p19 antitestek (pl. Risankizumab, brazikumab, guselkumab vagy tildrakizumab) előtti expozíció.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
